Rabigen SAG2
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AA02
INN (International Nazwa):
live vaccine against rabies
Grupa terapeutyczna:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Dziedzina terapeutyczna:
Elävät virusrokotteet
Wskazania:
Punaskien ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin raivotautiviruksen tartunnan estämiseksi. Suojan kesto on vähintään 6 kuukautta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2000-04-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
RABIGEN SAG2 ORAALISUSPENSIO, PUNAKETULLE JA SUPIKOIRALLE.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Ranska.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10
CCID50*/annos
*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos
APUAINEET:
Ruokahalua herättävä matriksi (syötti), jossa on
tetrasykliinibiomerkkiainetta.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin
rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on
biomarkkerina tetrasykliiniä,
yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat
vahingossa nauttineet syötin.
Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti
syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC-
kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet
syötin.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Punakettu (_Vulpes vulpes_) ja supikoira _(Nyctereutes
procyonoides)_..
20
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi syötti riittää takaamaan aktiivisen immunisoinnin
rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
Syötit levitetään maasta tai ilmasta rabieksenvastaisessa
rokotuskampanjassa. Ne on tarkoitettu
kettujen/supikoirien syötäväksi.
Levitystiheys riippuu alueen pinnanmuodostuksesta ja
kohde-eläinlajista.
Levitystiheyden on oltava vähintään:
-
13 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla
kettujen/supikoirien esiintymistiheys on
korkeintaan 3 nähtyä kettua/supikoiraa 10 kilometriä kohti.
-
20 syöttiä neliökilometriä kohti alueilla, joilla
kettujen/supikoirien esiintymistihey
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Rabigen SAG2 oraalisuspensio, punaketulle ja supikoiralle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty rabiesvirus, SAG2-kanta - vähintään 8 log10
CCID50*/annos
*CCID50: 50% soluviljelmästä infektoiva annos
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Punakettu (_Vulpes vulpes_) ja supikoira _(Nyctereutes procyonoides)_.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Punakettujen ja supikoirien aktiiviseen immunisointiin
rabiesvirusinfektion ehkäisemiseksi.
Rokotesuojan kesto vähintään 6 kuukautta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei oleellinen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Syöttejä ei saa asettaa asutuille alueille, teille eikä vesistöjen
läheisyyteen.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
On suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.
Tätä rokotetta käsittelevät ja jakavat työntekijät on
rokotettava rabiesta vastaan.
Immuunipuolustukseltaan heikentyneiden henkilöiden ei saa antaa
käsitellä tätä rokotetta.
Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, hänen on
välittömästi käännyttävä lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
3
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kohde-eläinlajeilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Koska tämä rokote sisältää gentamysiinin aineosia ja siinä on
biomarkkerina tetrasykliiniä,
yliherkkyysreaktioita voi joskus ilmetä kotieläimillä, jotka ovat
vahingossa nauttineet syötin.
Vatsaärsytyksestä johtuvaa oksentamista (mahdollisesti
syöttirokotteeseen kuuluvan alumiinin/PVC-
kuoren takia) on raportoitu koirilla, jotka ovat vahingossa nielleet
syötin.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA
Rokotteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä
Przeczytaj cały dokument
