Rabigen SAG2
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
vírus da raiva atenuada viva, estirpe SAG2
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AA02
INN (International Nazwa):
live vaccine against rabies
Grupa terapeutyczna:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Dziedzina terapeutyczna:
Ao vivo viral vacinas
Wskazania:
Para a imunização ativa de raposas vermelhas e cachorros de guaxinim para prevenir a infecção pelo vírus da raiva. A duração da proteção é de pelo menos 6 meses.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-04-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO
RABIGEN SAG2 SUSPENSÃO ORAL, PARA RAPOSAS e cães mapache.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
França.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe
SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose
* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%
EXCIPIENTES :
Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador.
4.
INDICAÇÃO
Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da
infecção pelo vírus da raiva.
A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.
Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também
tetraciclina como biomarcador,
podem
ocorrer
ocasionalmente
reacções
de
hipersensibilidade
nos
animais
domésticos
que
acidentalmental ingeriram o isco .
Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos
devido a intolerânia gástrica
potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do
isco).
7.
ESPÉCIES-ALVO
Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (_Nyctereutes procyonoides)_.
20
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma
imunização activa e prevenir a infecção
pelo o vírus da raiva.
Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de
campanha de vacinação contra a raiva e
destinam-se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache.
A proporção média de distribuição depende da topografia e da
populaçãodas espécies-alvo.
A proporção mínima de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rabigen SAG2 Suspensão oral para raposas e mapaches
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe
SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose
* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Raposas (Vulpes vulpes) e mapaches (_Nyctereutes procyonoides_).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa das raposas e mapaches para prevenção da
infecção pelo vírus da raiva.
A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas
ou em zonas alagadas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Devem ser usadas luvas de borracha.
As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem estar vacinadas
contra a raiva.
Os indivíduos imunodeprimidos não devem ser autorizados a manipular
a vacina.
No caso de suspeita de exposição humana à substância activa da
vacina, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
3
Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.
Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também
tetraciclina como biomarcador,
podem
ocorrer
ocasionalmente
reacções
de
hipersensibilidade
nos
animais
domésticos
que
acidentalmente ingeriram o isco.
Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos
devido a intolerânia gástrica
potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do
is
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