Rabigen SAG2

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rabigen SAG2
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rabigen SAG2
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szop psy (Nyctereutes procyonoides), lisy (Vulpes vulpes)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Żywe szczepionki wirusowe
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji lisów czerwonych i jenotów, aby zapobiec zakażeniu wirusem wścieklizny. Czas ochrony wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000043
  • Data autoryzacji:
  • 06-04-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000043
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RABIGEN SAG2

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

na

podstawie

przedstawionej

dokumentacji

doprowadziła

do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 jest szczepionką przeciwko wściekliźnie w formie przynęty.

W jakim celu stosuje się Rabigen SAG2?

Preparat Rabigen SAG2 stosuje sie do czynnego uodparniania lisów rudych (Vulpes vulpes)

oraz jenotów chińskich (Nyctereutes procyonoides) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem

wścieklizny. Przynęty są rozprowadzane na powierzchni ziemi lub drogą powietrzną. Liczba

rozprowadzonych przynęt zależy od liczby lisów lub jenotów i waha się od 13 do 20 na

kilometr

kwadratowy.

Rabigen

SAG2

może

być

stosowany

wyłącznie

przez

personel

posiadający odpowiednie zezwolenie w ramach kampanii szczepienia przeciw wściekliźnie.

Jak działa preparat Rabigen SAG2?

Rabigen

SAG2

jest

szczepionką.

Działanie

szczepionek

polega

„uczeniu”

układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed

chorobami. Rabigen zawiera żywe wirusy wścieklizny. Wirusy zostały wybrane na podstawie

„niskiej wirulencji” (ograniczona zdolność do wywołania choroby) i znajdują się w torebce z

przynętą. Gdy lis lub jenot zjada przynętę, wystawia się na działanie wirusów i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. Gdy w późniejszym okres życia lis lub jenot styka się z wirusem,

nie ulega zakażeniu.

Jak badano Rabigen SAG2?

Lisy

W trakcie badania terenowego trwającego ponad cztery lata rozprowadzono blisko cztery

miliony przynęt, a następnie intensywnie nadzorowano obszar szczepień.

Jenoty chińskie

Jenoty chińskie uważa się za rzadki gatunek, zatem nie przeprowadzono badań terenowych.

Skuteczność oparto na wynikach skuteczności w badaniach laboratoryjnych oraz na szerokim

zastosowaniu szczepionki w terenie dla lisów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rabigen SAG2 zaobserwowano w badaniach?

Po rozprowadzeniu w naturalnym środowisku przynęta ze szczepionką przeciw wściekliźnie

SAG2 była często zjadana przez wolnożyjące lisy i jenoty. W następstwie zjedzenia przynęty

dorosłe i młode lisy i jenoty wykazywały znaczną odpowiedź w postaci przeciwciał, i w

rezultacie na obszarach, na których dokonano szczepień, liczba przypadków wścieklizny

uległa znacznemu zmniejszeniu, aż do całkowitej eliminacji choroby. Ponadto na obszarach

szczepień

stosowanie

szczepionki

skutecznie

zapobiegało

ponownemu

zakażeniu

przeniesionemu z wciąż zarażonych terenów sąsiednich. Nie odnotowano żadnego doniesienia

o wściekliźnie indukowanej szczepionką, co potwierdziło bezpieczeństwo szczepionki w

terenie. Szczepionka daje 6 miesięcy ochrony przed wścieklizną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rabigen SAG2?

Nie zaobserwowano żadnych działań niepo

żądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Rabigen SAG2.

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Przy kontakcie z przynętą zaleca się zakładanie gumowych rękawic. Osoby dotykające i

rozprowadzające

szczepionkę

należy

zaszczepić

przeciwko

wściekliźnie.

Osobom

osłabionym układzie odpornościowym nie wolno mieć kontaktu ze szczepionką.

Jeżeli

osoba

przypadkowo

wejdzie

kontakt

substancją

czynną

szczepionki,

należy

natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub

etykietę produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rabigen SAG2?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

stosowania

preparatu

Rabigen

SAG2

przewyższają

ryzyko

zapobieganiu

zakaż

eniu

wirusem wścieklizny u lisów rudych i jenotów chińskich, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie

preparatu

Rabigen

SAG2

obrotu.

Stosunek

ryzyka

korzyści

przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Rabigen SAG2:

W dniu 6 kwietnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rabigen SAG2 ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono następnie w 2005 r., oraz w zmienionej

wersji w kwietniu 2008 r., w celu ujęcia w nim jenotów chińskich jako gatunku docelowego.

Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rabigen SAG 2 zawiesina doustna dla rudych lisów i jenotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2

8 log 10 CCID50*/dawkę

* CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli

Substancje pomocnicze:

Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker .

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna

immunizacja

lisów

rudych

jenotów

celu

ochrony

przed

zakażeniem

wirusem

wścieklizny.

Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie są znane

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano działań niepożądanych u docelowych gatunków.

Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może

czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, które przypadkowo

spożyły przynętę.

psów,

które

przez

przypadek

połknęły

przynętę,

obserwowano

wymioty

spowodowane

dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki aluminium/PCV, w którą

zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes procyonoides).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przynęty

wykładane

ręcznie

drogą

lotniczą

ramach

kampanii

szczepień

przeciwko

wściekliźnie.

Przeznaczone

spożycia

przez

lisy/jenoty.

Zjedzenie

jednej

przynęty

jest

wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.

Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków docelowych.

Minimalna ilość:

13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/jenotów jest równa lub

mniejsza niż 3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km

20 przynęt na km

kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/jenotów jest większa

niż 3 lisy/jenoty obserwowane na obszarze 10 km

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przynęta

powinna

być

rozkładana

na terenach

zamieszkałych,

drogach

oraz

zbiornikach

wodnych.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40

C do -20

Chronić przed światła. Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Wyłącznie dla zwierząt

Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.

Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie.

Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze szczepionką.

W przypadku kontaktu z zawiesiną czynną szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania.

Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym dotyczącym zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować,

sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii

właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat

prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu,

i/lub stosowaniu.

Decyzja o stosowaniu należy wyłacznie do właściwych władz administracyjnych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Odpady oraz nieużyte w planowanym dniu rozłożenia przynęty należy usunąć poprzez gotowanie,

spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użytku przez

właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00