Rabigen SAG2
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
levende svækket rabiesvirus, SAG2-stamme
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AA02
INN (International Nazwa):
live vaccine against rabies
Grupa terapeutyczna:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Dziedzina terapeutyczna:
Live viral vacciner
Wskazania:
Til aktiv immunisering af røde ræve og vaskehundehunde for at forhindre infektion med rabiesvirus. Varigheden af beskyttelsen er på mindst 6 måneder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2000-04-06
Ulotka dla pacjenta
18/23
B.
INDLÆGSSEDDEL
19/23
INDLÆGSSEDDEL
RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSION TIL RØDE RÆVE OG MÅRHUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF OG HJÆLPESTOFFER
AKTIVT INDHOLDSSTOF :
Levende, svækket rabiesvirus SAG2 stamme
minimum 8 log 10 CCID50* /dosis
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
HJÆLPESTOFFER :
Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør .
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge
infektion med rabiesvirus.
Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter,
som lægemidlet er beregnet
til.Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og
indeholder tetracyclin som
biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr,
som ved et uheld indtager
lokkemaden. Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i
tarmsystemet hos hunde som ved
et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC -
emballagen, som er en del af
lokkemaden).
7.
DYREARTER
Røde ræve (_Vulpes vulpes)_ og mårhunde _(Nyctereutes
procyonoides)._
20
8.
DOSERING
FOR
HVER
DYREART,
ANVENDELSESMÅDE
OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Lokkemaden
distribueres
via
land
eller
luft
inden
for
de
rammer,
som
er
opstillet
for
vaccinationskampagner med rabies. Lokkemaden er beregnet til at blive
spist af ræve og mårhunde.
Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at
sikre aktiv immunisering til forbyggelse
af infektion med rabiesvirus.
Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af
dyrearternes populationen.
Denne distributionkvote er minimum:
-
13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Levende, svækket rabiesvirus, SAG2-stamme
minimum 8 log 10 CCID50* /dosis
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
HJÆLPESTOFFER :
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Røde ræve (_Vulpes vulpes)_ og mårhunde _(Nyctereutes
procyonoides)._
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge
infektion med rabiesvirus.
Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ikke relevant
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Lokkemad må ikke udlægges i beboede områder, på veje eller på
våde arealer.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
PRÆPARATET TIL DYR
Det anbefales, at der anvendes gummihandsker.
Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være
vaccineret mod rabies.
Immunsupprimerede personer eller personer med et svækket immunforsvar
må ikke håndtere denne
vaccine.
3
Hvis mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal de
øjeblikkeligt søge lægehjælp og
vise lægen indlægssedlen eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter,
som lægemidlet er beregnet til.
Da
denne
vaccineform
indeholder
spormængder
af
gentamicin
og
indeholder
tetracyclin
som
biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr,
som ved et uheld indtager
lokkemaden.
Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i
tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har
indtaget lo
Przeczytaj cały dokument
