Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
fondaparinuxnatrium
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml och 2. 5 mg / 0. 5 ml lösning för injektion: Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfraktur, större knäoperation eller höftledsplastik. Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår kirurgi i buken som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, till exempel patienter som genomgår buk cancer kirurgi (se avsnitt 5. Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) i medicinska patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som förvaras på grund av akut sjukdom såsom hjärt-insufficiens och/eller akuta sjukdomar i luftvägarna, och/eller akuta infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml lösning för injektion:, Behandling av instabil angina eller icke-ST-segment höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter som akut (< 120 min) invasiv hantering (PCI) är inte indicerat (se avsnitt 4. 4 och 5. Behandling av ST-segmentet höjningsinfarkt (STEMI) i patienter som lyckats med trombolytika eller som inledningsvis är att få någon annan form av terapi reperfusion. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml och 10 mg / 0. 8 ml lösning för injektion: Behandling av akut Djup Ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (PE), utom i hemodynamiskt instabila patienter eller patienter som kräver trombolys eller pulmonell embolektomi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
73
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fondaparinuxnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symptom som liknar dina.
•
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR
3.
HUR DU ANVÄNDER QUIXIDAR
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR QUIXIDAR SKA FÖRVARAS
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
QUIXIDAR ÄR ETT ETT LÄKEMEDEL SOM HJÄLPER TILL ATT FÖRHINDRA ATT
DET BILDAS BLODPROPPAR I
BLODKÄRLEN
(
_ett_
_antitrombosmedel_
).
Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter
fondaparinuxnatrium. Den förhindrar
koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och
förhindrar på så sätt oönskade blodproppar
_(tromboser)_
att bildas i blodkärlen.
QUIXIDAR ANVÄNDS FÖR ATT:
•
förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener
efter ortopediska operationer
(som höft- och knäledsoperation) eller efter bukoperation
•
förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period
av nedsatt rörlighet p.g.a.
akut sjukdom.
2.
INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR
ANVÄND INTE QUIXIDAR:
•
OM DU ÄR ALLERGISK
(
_överkänslig_
) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
Quixidar
•
OM DU BLÖDER KRAFTIGT
•
OM DU HAR EN BAKTERIELL INFEKTION I HJÄRTAT
•
OM DU HAR EN MYCKET ALLVARLIG NJURSJUKDOM.
→
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos
och anses därmed vara fritt från
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som
genomgår större ortopedisk
kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt
knä- och höftledsplastik.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som
genomgår bukkirurgi och som
bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex
patienter som genomgår
bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som
bedöms ha hög risk för VTE och
som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens
och/eller akut sjukdom i
andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi _
Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen,
givet postoperativt som
subkutan injektion.
Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under
förutsättning att hemostas har
etablerats.
Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös
tromboembolism har minskat, vanligtvis tills
patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter
operation. Erfarenhet visar att patienter som
genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid
än 9 dagar efter operation. Hos dessa
patienter bör förlängd profylax med fondaparinux
Przeczytaj cały dokument
