Quixidar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Quixidar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quixidar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Żylny Zakrzepica, Zatorowość Płucna, Zawał Mięśnia Sercowego, Dławica Piersiowa, Niestabilna
  • Wskazania:
  • 5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddawanych poważne operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takich jak złamania szyjki kości udowej, duże stawu kolanowego lub stawu biodrowego. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka (patrz rozdział 5. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów, którzy liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i/lub ostre choroby układu oddechowego i/lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. , 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej lub non-St segment wysokość zawału mięśnia sercowego (WHOA/ОИМ bez uniesienia odcinka ST) u pacjentów
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000404
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000404
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/403

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

QUIXIDAR

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu

leczenia,

należy

zapoznać

się

z

ulotką

dla

pacjenta

(także

stanowiącą

część

EPAR)

bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Quixidar?

Quixidar jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.

Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Quixidar?

Preparat Quixidar (w dawkach 1,5 i 2,5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobom

zakrzepowo-zatorowym

(VTE,

problemy

spowodowane

przez

zakrzepy

krwi)

pacjentów

poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana)

stawu biodrowego lub operacja naprawcza stawu kolanowego bądź złamania szyjki kości udowej.

Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub

chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów,

bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.

Preparat Quixidar w wyższych dawkach (5, 7,5 oraz 10 mg) stosuje się w leczeniu takich chorób VTE

jak zakrzepica żył głębokich (DVT, zakrzepy krwi w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (PE,

zakrzepy krwi w płucach).

Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w

klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub pacjentów z zawałem mięśnia s

ercowego (atakiem serca):

bez „uniesienia odcinka ST” (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów,

którzy nie zostaną poddani pilnej angioplastyce (w okresie dwóch godzin): angioplastyka lub

„przezskórna interwencja wieńcowa” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń

krwionośnych serca,

z „uniesieniem odcinka ST” u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („rozpuszczające

zakrzepy”) lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do

serca.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Quixidar?

zapobieganiu

zalecana

dawka

preparatu

Quixidar

wynosi

2,5 mg

dobę

wstrzyknięciu

podskórnym.

pacjentów

poddawanych

zabiegom

operacyjnym

pierwszą

dawkę

należy

podać

sześć godzin

zakończeniu

operacji.

Leczenie

należy

kontynuować

czasu

zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji. U

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

pacjentów

zaburzeniami

czynności

nerek

stosowanie

preparatu

Quixidar

może

okazać

się

niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.

W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7,5 mg raz na dobę we

wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni. Dawka może zostać dostosowana w

zależności od masy ciała.

W leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecana

dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, jednakże pierwszą dawkę podaje się

dożylnie (do żyły) poprzez stosowaną już kroplówkę lub też za pomocą infuzji (wlewu dożylnego) – u

pacjentów z uniesieniem odcinka ST. Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu

diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.

Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną

poddani niektórym rodzajom PCI.

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej

część EPAR).

Jak działa preparat Quixidar?

W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.

Preparat

Quixidar

jest

lekiem

przeciwzakrzepowym,

który

zapobiega

wykrzepianiu

krwi

(powstawaniu zakrzepów). Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje

jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi – czynnik Xa. Jego zahamowanie

powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.

Stosowanie preparatu Quixidar po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania

zakrzepów krwi. Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Quixidar pomaga w utrzymaniu dopływu krwi

do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.

Jak badano preparat Quixidar?

Skuteczność

preparatu

badano

względem

zapobiegania

oraz

leczenia

VTE.

W badaniach

dotyczących zapobiegania preparat Quixidar porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi:

enoksaparyną

operacjach

stawu

biodrowego

kolanowego;

ponad

8 000 pacjentów)

dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów). Preparat porównywano także z placebo

(leczenie

obojętne)

pacjentów

ostrymi

schorzeniami

(839 pacjentów),

też

pacjentów

leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki

kości udowej (656 pacjentów). W leczeniu VTE preparat Quixidar porównywano z enoksaparyną

(DVT: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE: 2 184 pacjentów). We wszystkich

badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów

spowodowanych przez zakrzepy krwi).

Quixidar badano także w dwóch główny

ch badaniach u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem

mięśnia

sercowego.

pierwszym

badaniu

skuteczność

preparatu

Quixidar

porównywano

skutecznością

enoksaparyny

20 000

pacjentów

dławicą

piersiową

zawałem

mięśnia

sercowego

uniesienia

odcinka

natomiast

drugim

badaniu

skuteczność

preparatu

porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów, lub

placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Głównym kryterium skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił „epizod

niedokrwienia” (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Quixidar zaobserwowano w badaniach?

Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Quixidar była znacznie

niższa

niż

pacjentów

otrzymujących

placebo

enoksaparynę

przypadku

pacjentów

poddawanych operacjom

kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej

przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.

Quixidar okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub

stanów niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z za

wałem mięśnia sercowego bez

uniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił

u nich epizod niedokrwienia. W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem

odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w

porównaniu

leczenia

standardowego.

Wyniki

okazały

się

jednakże

niewystarczające,

wykazać, czy Quixidar był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Quixidar?

Podobnie

przypadku

innych

leków

przeciwzakrzepowych,

najczęstszym

działaniem

niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem prpearatu Quixidar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu

Quixidar

należy

stosować

osób,

których

może

występować

nadwrażliwość

(uczulenie) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już

występować krwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca), a także u

osób z ciężką niewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Quixidar?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące

ze stosowania preparatu Quixidar przewyższają związane z nim ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i

w leczeniu VTE, dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia

sercowego. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Quixidar:

W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla

preparatu Quixidar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Quixidar jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quixidar

1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści u

lotki:

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

3.

Jak stosować lek Quixidar

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

6.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Quixidar jest lekiem,

który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik

krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po

operacjach w obrębie jamy brzusznej

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

ruchomości z powodu ostrej choroby.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

L

EKU QUIXIDAR

Kiedy

nie stosować leku

Quixidar

:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie

nadwrażliwość

) na sól sodową fondaparynuksu lub

którykolwiek z pozostałych składników leku

Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Quixidar.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko

niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

), obejmujące:

-

wrzód żołądka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

-

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie w mózgu

(krwawienie wewnątrzczaszkowe)

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych

aktualnie lub ostatnio

lekach.

Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działan

ie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na

działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w ciąży

lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli

karmi piersią

, to:

należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym

samym czasie każdego dnia.

Jeśl

i u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Quixidar

Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie

należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu

ciężkiego stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie

stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować dz

iałania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

osób otrzymujących lek Quixidar.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, z dziąseł)

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób

otrzymujących lek Quixidar.

siniaki lub opuchlizna (

obrzęk

mdłości (nudności) lub wymioty

ból w

klatce piersiowej

duszność

wysypka lub swędzenie skóry

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia

krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

ból głowy

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

aczerwienienie skóry

kaszel

ból kończyn dolnych lub ból brzucha

biegunka lub zaparcie

niestrawność

zakażenie rany

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ

LEK QUIXIDAR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie zamrażać

Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować leku Quixidar:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usu

wanie strzykawek:

Leków i strzykawek

nie

należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Quixidar

Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i(lub) wodorotlenek

sodu do uzyskania odpowiedniego pH.

Lek Quixidar

nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Quixidar

i co zawiera opakowanie

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-

strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed

zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20

ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam

@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

Sztywna nasadka na igłę

Nakrywka

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1. Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (zdjęcie

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowan

ie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Zdjęcie A

4.

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5. Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem

go (zdjęcie

B

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

Zdjęcie B

6.

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją, a

potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu

strzykawki (zdjęcie

C

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna.

Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Zdjęcie C

7.

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie

D

Zdjęcie D

8.

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie

E

Zdjęcie E

9.

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.

Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie

F

Zdjęcie F

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie

G

Zdjęcie G

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quixidar

2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści u

lotki:

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

3.

Jak stosować lek Quixidar

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

6.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje działanie

czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu

niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po

operacjach w obrębie jamy brzusznej

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

ruchomości z powodu ostrej choroby

leczenia niektórych rodzajów zawału ser

ca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany

zwężeniem tętnic w sercu).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

LEKU QUIXIDAR

Kiedy

nie stosować leku Quixidar:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie

nadwrażliwość

) na sól sodową fondaparynuksu lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Quixidar.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

), obejmujące:

-

wrzód żołądka

-

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie

w mózgu

krwawienie wewnątrzczaszkowe

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Stosowanie innych leków

Należy po

wiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych

aktualnie lub ostatnio

lekach

. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

Quixidar

lub też lek

Quixidar

może wpływać na

działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w ciąży

lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli

karmi piersią

, to:

należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym

samym czasie każdego dnia.

Jeśl

i u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Quixidar

Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Podczas leczenia niektórych rodzajów

zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły

dożylnie

Nie

należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy s

tosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu

ciężkiego stanu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie

stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związ

anych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

osób otrzymujących lek Quixidar.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, z dziąseł)

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie części

ej niż u 1 na

100 osób

otrzymujących lek Quixidar.

siniaki lub opuchlizna (

obrzęk

mdłości (

nudności

) lub wymioty

ból w klatce piersiowej

duszność

wysypka lub swędzenie skóry

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia

krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na

1000 osób

otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

rwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

ból głowy

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

zaczerwienienie skóry

kaszel

ból kończyn dolnych lub ból brzucha

biegunka lub zaparcie

niestrawność

zakażenie rany

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

5.

JAK

PRZECHOWYWAĆ

LEK QUIXIDAR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie zamrażać

Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować leku Quixidar:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roz

tworze lub zmiany jego zabarwienia

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek:

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Quixidar

Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek

sodu do uzyskania odpowiedniego pH.

Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-

strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed

zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20

ampułko

-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji o tym leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam

@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

Sztywna nasadka na igłę

Nakrywka

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1.

Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (zdjęcie

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowan

ie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Zdjęcie A

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem

go (zdjęcie

B

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

Zdjęcie B

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją, a

potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu

strzykawki (zdjęcie

C

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna. N

ie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Zdjęcie C

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie

D

Zdjęcie D

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie

E

Zdjęcie E

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.

Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie

F

Zdjęcie F

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie

G

Zdjęcie G

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quixidar

5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Quixidar

7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Quixidar

10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożąda

ne nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

3.

Jak stosować lek Quixidar

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

6.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Quixidar jest lekiem

który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

lek przeciwzakrzepowy

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik

krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w

naczyniach krwionośnych kończyn dolnych

zakrzepica żył głębokich

i (lu

b) płuc

zator płucny

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

LEKU QUIXIDAR

Kiedy

nie stosować leku Quixidar:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie

nadwrażliwość

) na sól sodową fondaparynuksu lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej

okoliczności. W takim przypadku

nie

wolno stosować leku Quixidar.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko

niekontrolowanego krwawienia

krwotoku

), obejmujące:

-

wrzód żołądka

-

zaburzenia krwawienia

ostatnio przebyte

krwawienie w mózgu

krwawienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ostatnio przebyta operacja

mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych

aktualnie lub ostatnio

lekach

. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na

działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest

niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

w ciąży

lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli

karmi piersią

, to:

należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo

niezawierający sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Masa ciała pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka

Poniżej 50 kg

5 mg raz na dobę

Od 50 kg do 100 kg

7,5 mg raz na dobę

Powyżej 100 kg

10 mg raz na dobę. Dawka ta może być

zmniejszona do 7.5 mg raz na dobę jeśli u

pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.

Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jak podawany jest lek Quixidar

Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (

podskórnie

) w fałd skóry dolnej części

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg.

Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie

należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu

ciężkiego stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

arzem prowadzącym lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku

Quixidar bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy

krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w

żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować

się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 100

sób otrzymujących lek Quixidar.

krwawienia

(na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

nosa, siniaki)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób

otrzymujących lek Quixidar.

opuchlizna (obrzęk)

ból głowy

ból

mdłości (

nudności

) lub wymioty

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (

niedokrwistość

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (

enzymów

) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wy

stąpić

nie częściej niż u 1 na 1000 osób

otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

wysypka

zawroty głowy

ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ

LEK QUIXIDAR

Lek przechowywać w miejscu niedostępny

m i niewidocznym dla dzieci

Nie zamrażać

Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować leku Quixidar:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia;

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek:

Leków i strzykawek

nie

należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Quixidar

Substancją czynną jest:

5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.

10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu

do uzyskania odpowiedniego pH.

Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym do żółt

awego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany

jest w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem

igłą po podaniu leku.

Lek Quixidar

dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie

rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam

@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

Sztywna nasadka na igłę

Nakrywka

Tłok

Uchwyt

Osłonka zabezpieczająca igłę

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1. Należy dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

nie upłynął termin ważności leku

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (zdjęcie

A

Wstrzyknięcia należy wykonywać

na przemian raz po lewej

a raz po prawej stronie

dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowanie pomoże zm

niejszyć dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Zdjęcie A

4.

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5. Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem

go (zdjęcie

B

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

Zdjęcie B

6.

Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją, a

potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu

strzykawki (zdjęcie

C

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły

oraz nie należy dopuścić do

kontaktu igły z innymi powierzchniami przed

wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest

normalna.

Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia

– może to prowadzić

do utraty części leku.

Zdjęcie C

7.

Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny

. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas

całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie

D

Zdjęcie D

8.

Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie

E

Zdjęcie E

9.

Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.

Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie

F

Zdjęcie F

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie

G

Zdjęcie G

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Należy usunąć ją

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety