Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
fondaparinukso natris
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitromboziniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml ir 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, tirpalo injekcijos: Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) pacientams, kuriems atliekama didelės ortopedinės operacijos, apatinių galūnių, tokių kaip klubo sąnario lūžis, pagrindinių kelio operacijos ar klubo sąnario pakeitimo operacijos. Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) pacientams, kuriems atliekama pilvo chirurgijos, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus thromboembolic komplikacijų, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo vėžio operacijų (žr. skyrių 5. Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) medicinos ligonių, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus dėl VTE ir kurie stovėtų vietoje dėl ūmių ligų, tokių kaip širdies nepakankamumas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimai ir/ar ūmių infekcinių ir uždegiminių ligų. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, tirpalo injekcijos:, Gydymo nestabilia krūtinės angina ar ne-ST segmento pakilimu miokardo infarktas (UA/NSTEMI) pacientams, kuriems skubiai (< 120 min) invazinių valdymo (PCI) nenurodyta (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. Gydymo ST segmento pakilimu miokardo infarktas (STEMI) pacientams, kurie yra valdomi su thrombolytics ar kuris iš pradžių yra gauti, nėra kitų reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml ir 10 mg / 0. 8 ml tirpalo injekcijos:, ūmių Giliųjų Venų Trombozės (GVT) ir ūmių Plaučių Embolija (PE), išskyrus haemodynamically nestabili pacientams ar pacientams, kuriems trombolizė ar plaučių embolectomy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Fondaparinukso natris
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
•
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu atrodo, kad jų ligos simptomai yra tokie patys
kaip Jūsų.
•
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
KAS YRA QUIXIDAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIDAR
3.
KAIP VARTOTI QUIXIDAR
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI QUIXIDAR
6.
KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA QUIXIDAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
QUIXIDAR YRA VAISTAS, KURIS PADEDA APSISAUGOTI NUO KRAUJO KREŠULIŲ
ATSIRADIMO KRAUJAGYSLĖSE
(
_preparatas nuo kraujo krešėjimo_
).
Quixidar sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama
fondaparinukso natriu. Ji stabdo Xa
krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo
nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės)
susiformavimo kraujagyslėse.
QUIXIDAR YRA VARTOJAMA:
•
siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių
kraujagyslėse po ortopedinės (pvz.,
klubo ar kelio) arba pilvo operacijos;
•
siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos
judrumas yra ar neseniai buvo
apribotas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIDAR
QUIXIDAR VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
JEIGU YRA ALERGIJA
(
_padidėjęs jautrumas_
) fondaparinukso natriui arba kuriai nors pagalbinei
Quixidar medžiagai;
•
JEI LABAI KRAUJUOJAMA
;
•
JEI SERGAMA BAKTERIJŲ SUKELTA ŠIRDIES LIGA
;
•
JEI SERGAMA LABAI SUNKIA INKSTŲ LIGA
.
→ PASAKYK
ITE SAVO GYDYTOJUI,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PRIEDAS I
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso
natrio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os): vienoje dozėje yra mažiau negu 1
mmol natrio (23 mg), taigi galima
sakyti, kad preparatas yra benatris.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų
ortopedinės operacijos, pvz.,
šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario
pakeitimo.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos
abdominalinės operacijos ir
kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų
pavojus, pvz., pacientams, kuriems
atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr. 5.1 skyrių).
Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems
pacientams, kuriems yra didelė VTE
išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės
ligos, pavyzdžiui, širdies
nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpav
imo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės
ligos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė
operacija _
Po operacijos rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji
injekuojama po oda kartą per
dieną.
Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus
nuo operacijos pabaigos 6 valandoms.
Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus,
paprastai kol pacientas pradeda
vaikščioti, t. y. po operacijos ne mažiau kaip 5-9 dienas. Patirtis
rodo, kad pacientams po šlaunikaulio
lūžio operacijos VTE atsiradimo pavojus laikosi ilgiau negu 9
dienas. Patariama apsvarstyti, ar
minėtiems
Przeczytaj cały dokument
