Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
sodio fondaparinux
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzione per iniezione:, la Prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. La prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere la sezione 5. La prevenzione di episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti che sono considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una malattia acuta, ad esempio insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta disturbi e/o infettive acute o di malattia infiammatoria. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzione per iniezione: di Trattamento dell'angina instabile o segmento non-ST-elevation infarto miocardico (UA/GGT) in pazienti per i quali urgenti (< 120 minuti) invasiva di gestione (PCI) non è indicato (vedere sezioni 4. 4 e 5. Trattamento del segmento ST elevation infarto miocardico (STEMI) in pazienti che sono gestiti con trombolitici o che sono inizialmente per ricevere nessuna altra forma di terapia di riperfusione. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml e 10 mg / 0. 8 ml di soluzione per iniezione:, il Trattamento di acuta Trombosi Venosa Profonda (TVP) e il trattamento dell'Embolia Polmonare acuta (PE), tranne in haemodynamically instabile, o nei pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
72
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
73
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fondaparinux sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL
MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sembrano
essere uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI USARE QUIXIDAR
3.
COME USARE QUIXIDAR
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE QUIXIDAR
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE
Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli
di sangue nei vasi sanguigni
(
_agente antitrombotico_
).
Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
Essa agisce inibendo l’attività
del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue,
prevenendo in tal modo la formazione di
coaguli di sangue (
_trombosi_
) nei vasi sanguigni.
QUIXIDAR È USATO PER:
•
prevenire la formazione di coaguli edi sangue nei vasi sanguigni delle
gambe o dei polmoni
dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al
ginocchio) o dopo
chirurgia addominale;
•
prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un
periodo di mobilità
limitata a causa di una malattia acuta.
2.
PRIMA DI USARE QUIXIDAR
NON USI QUIXIDAR:
•
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Quixidar;
•
SE LEI HA ABBONDANTI PERDITE DI SANGUE ;
•
SE HA UN’INFEZI
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux
sodico.
Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, e di
conseguenza, esso è
essenzialmente privo di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti
sottoposti a chirurgia ortopedica
maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia
maggiore del ginocchio o chirurgia
sostitutiva dell’anca.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti
sottoposti a chirurgia
addominale considerati ad alto rischio di complicazioni
tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a
chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di
pertinenza medica
considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di
una patologia acuta quale
insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o
patologie infiammatorie acute.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale _
La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta
al giorno dopo l’intervento
chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine
dell’intervento chirurgico, una volta che
è stata assicurata l’emostasi.
Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il
rischio di tromboembolismo venoso, di
solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9
giorni dopo l’intervento
chirurgico. L
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