Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
fondaparinux sodique
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml et 2. 5 mg / 0. 5 ml, solution pour injection, de la Prévention de la Thromboembolie Veineuse (TEV) chez les patients subissant majeur de la chirurgie orthopédique des membres inférieurs, tels que la fracture de la hanche, majeur pour la chirurgie du genou ou de la hanche chirurgie de remplacement. , De la prévention de la Thromboembolie Veineuse (TEV) chez les patients subissant une chirurgie abdominale qui sont jugées à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients subissant abdominale, la chirurgie du cancer (voir la section 5. , De la prévention de la Thromboembolie Veineuse (TEV) chez les patients médicaux qui sont jugées à haut risque de MTEV et qui sont immobilisés en raison aiguë de la maladie, telles que l'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë troubles, et/ou aiguë infectieuse ou inflammatoire de la maladie. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, solution pour injection, le Traitement de l'angor instable ou de la non-élévation du segment ST infarctus du myocarde (UA/IDM) chez les patients pour qui l'urgence (< 120 minutes) de prise en charge invasive (PCI) n'est pas indiqué (voir les sections 4. 4 et 5. , Le traitement de l'élévation du segment ST infarctus du myocarde (IDM) chez les patients qui sont gérés avec les thrombolytiques ou qui, au départ, reçoivent aucune autre forme de thérapie de reperfusion. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml et 10 mg / 0. 8 ml de solution pour injection:, Traitement de la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) et le traitement de l'Embolie Pulmonaire aiguë (PE), sauf en présentant des répercussions hémodynamiques instables patients ou les patients qui nécessitent une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
75
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
76
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE
fondaparinux sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR
3.
COMMENT UTILISER QUIXIDAR
4.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER QUIXIDAR
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1.
QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QUIXIDAR EST UN
MÉDICAMENT QUI AIDE À PRÉVENIR
LA FORMATION DE CAILLOTS DANS LES VAISSEAUX
SANGUINS
(un agent antithrombotique).
Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux
sodique. Il empêche le facteur de
coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient
la formation de caillots non souhaités
(thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
QUIXIDAR EST INDIQUÉ :
•
en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins
des jambes ou des
poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que
la chirurgie du genou ou
de la hanche) ou une chirurgie abdominale
•
en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une
période de mobilité réduite
due à une affection médicale aiguë.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
QUIXIDAR
N'UTILISEZ JAMAIS QUIXIDAR :
•
SI
VOUS
ÊTES
ALLERGIQUE
(
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux
sodique.
Excipient(s) : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et
par conséquent est considéré
comme exempt de sodium.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention
des
événements
thrombo-emboliques veineux
en
chirurgie orthopédique majeure du
membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche
ou chirurgie majeure du genou.
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie
abdominale chez les patients
jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que
les patients soumis à une chirurgie
abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez le
patient, jugé à haut risque
d’évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection
médicale aiguë telle que
insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie
infectieuse ou inflammatoire
aiguës.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure ou
d’une chirurgie abdominale _
La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par
jour, administrée en post-
opératoire par injection sous-cutanée.
La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de
l'intervention chirurgicale, après
vérification de l'absence de saignement actif.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à diminution du risque
thrombo-embolique veineux,
habituellement jusqu’à déambulation du patient, au moins pendant 5
à 9 jours après l’intervention.
Chez les patients
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