Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
fondapariinuks naatrium
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml ja 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml süstelahus: Ennetamine Venoosse Trombemboolia Sündmusi (VTE) patsientidel läbivate suurte ortopeediliste kirurgia alajäsemete nt puusaluu murd, suured põlve operatsiooni-või puusaliigese asendamise operatsiooni. Ennetamine Venoosse Trombemboolia Sündmusi (VTE) patsientidel toimumas kõhuõõne operatsiooni, keda peetakse kõrge riskiga trombembooliliste tüsistuste, nagu patsiendid läbivad kõhu-vähi operatsioon (vt lõik 5. Ennetamine Venoosse Trombemboolia Sündmusi (VTE) meditsiini patsientidele, kes on hinnatud kõrge risk VTE ja kes on paigale seisma panna tingitud äge haigus, nagu südame puudulikkus ja/või äge hingamisteede häired, ja/või äge nakkuslik või põletikuline haigus. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml süstelahus: -, Ravi-ebastabiilne stenokardia või mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) patsientidel, kelle puhul kiiresti (< 120 min) invasiivne juhtimine (PCI) ei ole näidatud (vt lõike 4. 4 ja 5. Ravi ST segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) patsiendid, kes on suutnud koos thrombolytics või kes esialgu ei saada ükski teine vorm reperfusion ravi. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml ja 10 mg / 0. 8 ml süstelahus: -, Ravi-ägeda süvaveenide Tromboos (DVT) ja ravi ägeda Kopsuarteri Emboolia (PE), välja arvatud haemodynamically ebastabiilne patsientidele või patsientidele, kes vajavad thrombolysis või kopsuarteri embolectomy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
70
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
71
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
QUIXIDAR
1,5 MG/0,3 ML SÜSTELAHUS
fondapariinuksnaatrium
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR’I KASUTAMIST
3.
KUIDAS QUIXIDAR’I KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS QUIXIDAR’I SÄILITADA
6.
LISAINFO
1.
MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
QUIXIDAR ON RAVIM, MIS AITAB ÄRA HOIDA VERESOONTES MOODUSTUVATE
VEREHÜÜVETE TEKKE
(
_antitrombootiline ravim_
).
Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega
fondapariinuksnaatrium. See takistab hüübimisfaktor
Xa („kümme-A”) toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate
verehüüvete (tromboosi) tekke
veresoontes.
QUIXIDAR’I KASUTATAKSE:_ _
-
verehüüvete tekke vältimiseks jala või kopsu veresoontes pärast
ortopeedilisi operatsioone (nt
puusaluu- või põlveoperatsiooni) või kõhuõõneoperatsiooni
-
verehüüvete tekke vältimiseks piiratud liikuvusega ägeda haiguse
ajal ja selle järgselt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE QUIXIDAR’I:
-
KUI TE OLETE ALLERGILINE
(
_ülitundlik_
) fondapariinuksnaatriumi või Quixidar’i mõne koostisosa
suhtes.
-
KUI TEIL ON ULATUSLIKUD VEREJOOKSUD
-
KUI TEIL ON BAKTERIAALNE SÜDAMEPÕLETIK
-
KUI TEIL ON VÄGA RASKE NEERUHAIGUS
→
RÄÄKIGE OMA ARSTIGA
, kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta. Sellisel juhul
EI TOHI
t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml süstelahus, süstel.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Abiaine(d): Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on
seega põhiliselt naatriumi
vaba.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel,
kellel tehakse alajäsemete
ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured
põlveoperatsioonid või
puusaliigese proteesimine.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel,
kellele tehakse
kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk
trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks
patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik
5.1).
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel
kõrge VTE tekkeriskiga
patsientidel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega
nagu südame puudulikkus ja/või
äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või
põlettikuline protsess.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
PATSIENDID, KELLEL TEHAKSE ULATUSLIKKE ORTOPEEDILISI VÕI
KÕHUÕÕNEOPERATSIOONE
Fondapariinuksi soovituslik annus on 2,5 mg üks kord päevas
manustatuna postoperatiivselt nahaaluse
süstena.
Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui
hemostaas on taastunud.
Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud,
tavaliselt kuni patsient on
haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast
operatsiooni. Kogemused näitavad, et
puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat
operatsioonijärgset päeva. Nendel
patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud
profülaktilise manustamise jätkamist veel
lisaks 24 päeva vältel (vt lõik
Przeczytaj cały dokument
