Quixidar
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2008
Składnik aktywny:
fondaparinuxu sodný
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotické činidla
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5 ml, injekční roztok: Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupujících břišní operaci rakoviny (viz bod 5. Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. , , 2. 5 mg / l. 5 ml, roztok pro injekce: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo non-ST elevací infarkt myokardu s elevací (UA/NSTEMI) u pacientů, u nichž urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) není indikována (viz bod 4. 4 a 5. Léčba elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) u pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg / l. 8 ml roztok pro injekce: Léčba akutní Hluboké Žilní Trombózy (DVT) a léčba akutní Plicní Embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2002-03-21
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK
fondaparinuxum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5
JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin
v cévách (
_antitrombotický _
_přípravek_
).
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná
sůl fondaparinuxu.Tato látka
potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím
zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin
(
_trombózy_
) v cévách.
QUIXIDAR JE POUŽÍVÁN K:
•
prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po
ortopedických operacích, jako je
operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
•
prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období
omezené pohyblivosti způsobené
akutním onemocněním.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční
stříkačka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg
fondaparinuxum natricum.
Pomocné látky: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné
dávce a je tedy v podstatě sodíku
prostý.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů
podstupujících závažnější ortopedický
zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle,
závažnější operace kolena nebo náhrada
kyčelního kloubu.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů
podstupujících břišní operaci, u kterých
se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako
jsou např. pacienti podstupující
operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s
interním onemocněním
, u kterých se
usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli
akutní chorobě jako např. srdeční
nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo
akutní infekce nebo zánětlivé
onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
PACIENTI PODSTUPUJÍCÍ VELKÝ ORTOPEDICKÝ NEBO BŘIŠNÍ VÝKON
Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná
pooperačně subkutánní injekcí.
Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém
uzavření za předpokladu, že bylo
zastaveno krvácení.
Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika
tromboembolických příhod, obvykle do propuštění
pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci. Zkušenost
ukazuje, že u pacientů po operaci
zlomeniny kyčle riziko V
Przeczytaj cały dokument
