Quintanrix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quintanrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Zapalenie Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Krztuścowi, Błonicy
  • Wskazania:
  • Quintanrix jest wskazana do szczepienia podstawowego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i booster uodpornianie dzieci podczas drugi rok życia. Korzystanie z Quintanrix powinna być ustalona na podstawie oficjalnych zaleceń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000556
  • Data autoryzacji:
  • 17-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000556
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

QUINTANRIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Quintanrix?

Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań. Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane

chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy

Bordetella pertussis

(bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa

zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii

Haemophilus influenzae

typu b („Hib”,

bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

W jakim celu stosuje się Quintanrix?

Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia

przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B

oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych). Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim

roku życia. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Quintanrix?

Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia

dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami. Pierwsza

dawka może być podana w szóstym tygodniu życia. Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku

domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.

Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed

ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia. Preparat Quintanrix może być również zastosowany

w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B

i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej

dawki w pierwszej serii szczepień.

Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW

typu B.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa Quintanrix?

Preparat Quintanrix jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny system

odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami. Quintanrix zawiera niewielkie ilości:

toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;

inaktywowanych (nieżywych) komórek

B. pertussis

polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib – związanych z toksoidem tężcowym jako

białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;

„antygenu powierzchniowego” (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa

zapalenia wątroby typu B.

Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako

substancje „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. Dzięki temu po zetknięciu się

organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł

znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała. Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed

chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.

Jest to szczepionka „adsorbowana”, co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu

w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej. Antygeny powierzchniowe wirusa

zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji

DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im

wytwarzanie tych białek.

Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii

Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen

wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r.

Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach. Komponent Hib był również

dostępna wcześniej w innych szczepionkach.

Jak badano Quintanrix?

Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad

2000 niemowląt. W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem

szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem

1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294

niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia. W czwartym badaniu

porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318

niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano. W

piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej

dawki uzupełniającej w drugim roku życia. We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą

skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?

Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się

ochronnego miana przeciwciał. Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po

zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko

antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib. Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW

typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.

W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa

równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki – w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u

92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane

w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie

i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Szczepionki nie

należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu

nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko

krztuścowi. U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw

w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom. Dzieci te należy

obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt

(w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci

w drugim roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:

W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals

s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby

móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje

Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix

Jak stosować szczepionkę Quintanrix

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie szczepionki Quintanrix

Inne informacje

Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka

przeciwko

błonicy,

tężcowi,

krztuścowi

(pełnokomórkowa),

wirusowemu

zapaleniu

wątroby

typu

(rekombinowana)

oraz

przeciwko

zakażeniom

Haemophilus

influenzae

typu b

skoniugowana (adsorbowana)

Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych

Inaktywowany szczep Bordetella pertussis

nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramów

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

(fosforan polirybozylorybitolu)

2,5 mikrograma

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem

5-10 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

ogółem: 0,26 miligrama Al

adsorbowane na fosforanie glinu

ogółem: 0,40 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem

technologii rekombinowanego DNA

Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda

do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

STOSUJE

Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie

zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową

pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym

Haemophilus influenzae typ b (Hib). Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w

1-dawkowych szklanych fiolkach i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana

dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:

wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną

wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym:

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom

wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w

organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.

Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny),

które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do

zgonu.

Tężec

: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą

do złamania kości kręgosłupa.

Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel

występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec

„zanoszą się kaszle

m”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie

krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo

długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może

powodować obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Objawy choroby mogą nie

być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Czasami osoby zakażone nie wyglądają

na chore, ani nie czują się chore. Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale

część osób może czuć się bardzo chora. Mogą oni czuć się wy

jątkowo zmęczeni, mieć ciemny

kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne

objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia. Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które

mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami

wirusa WZW typu B. Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego

otoczenia. Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób

wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby

Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku

mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być n

iedorozwój umysłowy, porażenie

mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do

stanu zapalnego i obrzęku gardła. Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie

się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz

ust.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Szczepionka nie może

wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń

Haemophilus influenzae typ b.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w

szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B

lub zakażeniem Hib. Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą

dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus

influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli:

u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki

Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języ

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub

zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.

u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady

drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko

krztuścowi (kokluszowi).

dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką (powyżej 38,0

C). W takich

przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy o tym powiedzieć lekarzowi.

u dziecka stwierdzono alergie.

W następujących przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie

przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Należy powiedz

ieć lekarzowi, jeżeli:

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

Wysoka gorączka (powyżej 40,0

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki,

Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki,

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

rodzinie

dziecko aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę. Lekarz udzieli

informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub

lekiem

Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.

Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje,

kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.

Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy

porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.

Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte

szczepieniem.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4.

MOŻLI

WE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano

następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka (powyżej 37,5

Drażliwość

Utrata apetytu

Senność

Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek

szczepionki):

Stwardnienie (twardy guzek)

Gorączka (powyżej 39

Rzadko (wy

stępujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000

dawek szczepionki):

Zapalenie oskrzeli

Kaszel

Wymioty

Zapaść (wiotkość), okresy utraty świadomości, utrata przytomności

Drgawki

Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem

komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek

szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix.

Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko

wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Mogą one występować pod postacią miejscowych

lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i

twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty

przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jesz

cze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.

W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie

wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5.

PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zam

rożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu. Ostatnim dniem jej

stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia:

W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty

płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i

obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Wszelkie resztki

niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej

zawiesinę DTPw-HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPw-

HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny.

Należy usunąć i zniszczyć igłę używ

aną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania

szczepionki. Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.

Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na

którykolwiek ze składników.

Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która

wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową. U tych dzieci

należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych

podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, jak na przykład

przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem

szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decy

zję o podaniu następnych dawek szczepionki

zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,

możliwy do zidentyfikowania czynnik.

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin.

Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin.

Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne

korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom

możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po

szczepieniu reakcji anafilaktycznej

Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko d

omięśniowo, najlepiej w przednio-boczną

część uda.

Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby

móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje

Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix

Jak stosować szczepionkę Quintanrix

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie szczepionki Quintanrix

Inne informacje

Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, szczepionka

wielodawkowa

Szczepionka

przeciwko

błonicy,

tężcowi,

krztuścowi

(pełnokomórkowa),

wirusowemu

zapaleniu

wątroby

typu

(rekombinowana)

oraz

przeciwko

zakażeniom

Haemophilus

influenzae

typu b

skoniugowana (adsorbowana)

Czynnymi składnikami zawartymi w pojedynczych dawkach (0,5 ml) szczepionki Quintanrix

są:

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych

Inaktywowany szczep Bordetella pertussis

nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramów

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

(fosforan polirybozylorybitolu)

2,5 mikrograma

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem

5-10 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

ogółem: 0,26 miligrama Al

adsorbowane na fosforanie glinu

ogółem: 0,40 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem

technologii rekombinowanego DNA

Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda

do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

STOSUJE

Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie

zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową

pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym

Haemophilus influenzae typ b (Hib). Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

szklanych fiolkach 2-dawkowych lub 10-dawkowych i muszą zostać razem zmieszane zanim

szczepionka zostanie podana dziecku.

Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie 2-dawkowe:

- wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną

- wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną

Opakowanie 10-dawkowe:

- wielkość opakowania: 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym:

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom

wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w

organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.

Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny),

które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do

zgonu.

Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizm

u człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą

do złamania kości kręgosłupa.

Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel

występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec

„zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie

krztuśca m

ogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo

długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może

powodować obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Objawy choroby mogą nie

być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Czasami osoby zakażone nie wyglądają

na chore, ani nie czują się chore. Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale

część osób może czuć się bardzo chora. Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny

kolor moczu, bladą twarz, z

ażółconą skórę i/lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne

objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia. Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które

mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami

wirusa WZW typu B. Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego

otoczenia. Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób

wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby

Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku

mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie

mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hi

b może także prowadzić do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

stanu zapalnego i obrzęku gardła. Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie

się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz

ust.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Szczepionka nie może

wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń

Haemophilus influenzae typ b.

Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w

szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B

lub zakażeniem Hib. Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą

dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus

influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli:

u dziecka kiedy

kolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki

Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub

zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.

u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady

drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko

krztuścowi (kokluszowi).

dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wy

soką gorączką (powyżej 38,0

C). W takich

przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy o tym powiedzieć lekarzowi.

u dziecka stwierdzono alergie.

W następujących przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie

przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

Wysoka gorączka (powyżej 40,0

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki,

Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorącz

ką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki,

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

rodzinie

dziecko aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę. Lekarz udzieli

informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub

lekiem.

Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.

Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje,

kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.

Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy

porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szcz

epienie złożone z trzech dawek szczepionki.

Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte

szczepieniem.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano

następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka (powyżej 37,5

Drażliwość

Utrata apetytu

Senność

Często (wy

stępujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek

szczepionki):

Stwardnienie (twardy guzek)

Gorączka (powyżej 39

Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000

dawek szczepionki):

Zapalenie oskrzeli

Kaszel

Wymioty

Zapaść (wiotkość), okresy utraty świadomości, utrata przytomności

Drgawki

Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem

komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek

szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko

wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Mogą one występować pod postacią miejscowych

lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i

twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty

przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.

W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wy

mienione w tej ulotce, należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie

wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5.

PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu. Ostatnim dniem jej

stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy

zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia:

W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty

płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i

obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Wszelkie resztki

niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej

zawiesinę DTPw-HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPw-

HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny.

Należy

usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania

szczepionki. Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.

Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na

którykolwiek ze składników.

Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która

wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową. U tych dzieci

należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych

podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, jak na przykład

przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależnośc

i czasowej ze szczepieniem

szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki

zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,

możliwy do zidentyfikowania czynnik.

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin.

Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin.

Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne

korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom

możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po

szcz

epieniu reakcji anafilaktycznej

Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną

część uda.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety