Quintanrix
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-09-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-09-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2008
Składnik aktywny:
Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA10
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vakcinos
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Quintanrix yra skirtas pirminės vakcinacijos kūdikiams (per pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinė liga, kurią sukelia b tipo Haemophilus influenzae ir stiprintuvas imunizuoti, mažiems vaikams per į antraisiais gyvenimo metais. Naudoti Quintanrix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2005-02-17
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS
FORMOS
PAKUOTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina (adsorbuota)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
≥
30 TV
Stabligės anatoksino
1
≥
60 TV
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
≥
4 TV
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 µg
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 µg
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 µg
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 mg Al
3+
3
gamina _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelės rekombinacinės DNR
technologijos būdu
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Laktozė
Tiomersalis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
1 buteliukas: milteliai
1 buteliukas: suspensija
1 dozė (0,5 ml)
100 x 1 dozė (0,5 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą suplakti
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
REGISTRA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ vakcina (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 mikrogramų
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 mikrogramo
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 mikrogramų
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 miligramo Al
3+
3
gaminamas _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelių rekombinacinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B
(DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta
suspensija.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (HIB) komponentas yra
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais
gyvenimo metais) nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo _Haemophilus
influenzae_ sukeliamos ligos ir mažų
vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių,
kurios vartojamos ne dažniau kaip kas
4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis
oficialių viet
Przeczytaj cały dokument
