Quintanrix
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-09-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-09-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2008
Składnik aktywny:
Difteeria toxoid, teetanus toxoid, inaktiveeritud Bordetella pertussis, hepatiit B pinnaantigeen (rDNA), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA10
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Wskazania:
Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüüp b ja korduva ajal väikelaste immuniseerimiseks invasiivse haiguse vastu esmase immuniseerimise imikute (elu esimesel tööaastal) ning eluaastal. Kasutada Quintanrix tuleks kindlaks määrata, võttes aluseks euroopa liidu soovitusi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2005-02-17
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi
teisele.
_ _
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Quintanrix’i manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Quintanrix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Quintanrix’i säilitamine
6.
Lisainfo
QUINTANRIX, PULBER JA SUSPENSIOON SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja
_Haemophilus b_ konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud)
-
1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:
Difteeria toksoid
1
vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
Teetanuse toksoid
1
vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut
Inaktiveeritud _Bordetella pertussis_
2
vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA)
2,3
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae b_ polüsahhariid
(polüribosüülribitoolfosfaat)
2
2,5 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
5...10 mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
Kokku: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Kokku: 0,40 milligrammi Al
3+
3
toodetud _Saccharomyces cerevisiae_ rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
-
Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine), naatriumkloriid ja
süstevesi.
MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
1.
MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Quintanrix on valge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria
(D), teetanuse (T), täisrakulise
läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu
ja _Haemophilus influenzae b_
(HIB) pulbriga viaali sisu segamisel. Mõlemad komponendid on
1-annuselises klaasviaalis ja enne
vaktsiini
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks
Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja
_Haemophilus b_ konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Difteeria toksoidi
1
vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
Teetanuse toksoidi
1
vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut
Inaktiveeritud _Bordetella pertussis_
2
vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)
2,3
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae b_ polüsahhariidi
(polüribosüülribitoolfosfaat)
2
2,5 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
5...10 mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
Kokku: 0,26 milligrammi Al
3+
2
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Kokku: 0,40 milligrammi Al
3+
3
toodetud _Saccharomyces cerevisiae_ rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
Abiained vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks
Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B
(DTPw-HBV) komponent on hägune
valge suspensioon.
Lüofiliseeritud _Haemophilus influenzae b_ (HIB) komponent on valge
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit
B ja _Haemophilus infulenzae b_ poolt
põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks
imikutel (esimesel eluaastal) ja
väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.
Quintanrix’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Esmane vaktsineerimine: _
Esmane vaktsinatsiooniskeem koosneb kolmest 0,5 ml annusest, mis
manustatakse vähemalt
4-nädalaste intervallide järel esimese kuue elukuu jooksul vastavalt
kohalikele ametlikele soovitustele.
Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal. Kliinilistes uuringutes
on uuritud järgmisi ske
Przeczytaj cały dokument
