Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair er ætlað fyrir stjórnun langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í fullorðinn sjúklingar fengið lungnasjúkdóm. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-03-25
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING QUINSAIR 240 MG LAUSN FYRIR EIMGJAFA levófloxasín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Quinsair 3. Hvernig nota á Quinsair 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Quinsair 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QUINSAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín. Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast flúorókínólón. Quinsair er notað til að meðhöndla LUNGNASÝKINGAR af völdum _Pseudomonas_ _aeruginosa _hjá fullorðnum með SLÍMSEIGJUSJÚKDÓM. Það er sýklalyf sem er andað beint inn í lungun og þar drepur það bakteríur sem valda sýkingu. Þetta hjálpar til við að bæta öndun hjá einstaklingum með slímseigjusjúkdóm. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUINSAIR EKKI MÁ NOTA QUINSAIR - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir LEVÓFLOXASÍNI, öðrum SÝKLALYFJUM SEM INNIHALDA KÍNÓLÓN, svo sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju öðru in Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Quinsair 240 mg lausn fyrir eimgjafa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni. Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa. Tær, fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum _Pseudomonas aeruginosa_ hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1). Hafa ber í huga opinber tilmæli varðandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 240 mg (ein lykja) sem gefin er til innöndunar tvisvar á dag (sjá kafla 5.2). Innöndun skammtana skal fara fram á 12 klst. fresti, eða eins nærri því og unnt er. Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og síðan 28 daga án meðferðar. Halda má þessari lotumeðferð áfram svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingur hljóti ávinning af henni. Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar. Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst. Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8). _Aldraðir_ _(≥_ _ 65 ára)_ Ekki hefur verið sýnt Przeczytaj cały dokument