Quinsair
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
levofloxacina
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
J01MA12
INN (International Nazwa):
levofloxacin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Quinsair é indicado para o gerenciamento de doenças crônicas pulmonares, infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes adultos com fibrose cística. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-03-25
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QUINSAIR 240 MG SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
levofloxacina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Quinsair e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
3.
Como utilizar Quinsair
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Quinsair
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUINSAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina,
que pertence ao grupo de
antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Quinsair é utilizado para tratar INFEÇÕES PULMONARES causadas por
_Pseudomonas_ _aeruginosa _em
adultos com FIBROSE QUÍSTICA. É um medicamento antibiótico que é
inspirado (inalado) diretamente
para os pulmões onde mata a bactéria que causa a infeção. Isto
ajuda a melhorar a respiração nas
pessoas com fibrose quística.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR QUINSAIR
NÃO UTILIZE QUINSAIR
-
se tem ALERGIA à LEVOFLOXACINA, a outros ANTIBIÓTICOS QUINOLONAS,
tais como moxifloxacina,
ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para inalação por nebulização contém
levofloxacina hemi-hidratada equivalente a
100 mg de levofloxacina. Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida, de cor amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares
crónicas devido a _Pseudomonas _
_aeruginosa _em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver
secção 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de
medicamentos antibacterianos devem ser tidas
em consideração.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dosagem recomendada é de 240 mg (uma ampola) administrada por
inalação duas vezes ao dia (ver
secção 5.2). As doses devem ser inaladas com um intervalo o mais
próximo possível de 12 horas.
Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento
seguidos de 28 dias sem tratamento.
A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o
médico considere que o doente está a
obter benefícios clínicos.
Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se
lembre, desde que seja
observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose
seguinte. Os doentes não devem
inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em
falta.
Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido
Quinsair, os doentes podem
beneficiar da utilização de um b
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