Quinsair

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Quinsair
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quinsair
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mukowiscydoza, Infekcje Dróg Oddechowych
  • Wskazania:
  • Quinsair jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002789
  • Data autoryzacji:
  • 25-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002789
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Quinsair

lewofloksacyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Quinsair. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Quinsair.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Quinsair należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Quinsair i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Quinsair to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez

bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą

dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego

rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia. Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u

pacjentów z mukowiscydozą.

Lek Quinsair zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Przed rozpoczęciem podawania leku Quinsair

lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Jak stosować produkt Quinsair?

Lek Quinsair jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową

zwanych „ampułkami”. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Quinsair przymuje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego systemem

nebulizacyjnym Zirela, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę. Leku nie należy

podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia. Zalecana dawka to jedna ampułka dwa

razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu. Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia. Cykle leczenia można

powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.

Jak działa produkt Quinsair?

Substancja czynna produktu Quinsair, lewofloksacyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako

„fluorochinolony”. Jego działanie polega na blokowaniu enzymów umożliwiających bakteriom P.

aeruginosa powielanie swojego DNA podczas namnażania się komórek. Dzięki temu lek hamuje wzrost

i namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie.

Lewofloksacyna jest dobrze znanym antybiotykiem. Układowe preparaty lewofloksacyny (takie jak

tabletki i roztwory do infuzji) są dopuszczone do obrotu na terenie UE od lat 90. XX wieku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Quinsair zaobserwowano w

badaniach?

Lek Quinsair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i

zakażeniem płuc wywołanym przez bakterie P. aeruginosa. W pierwszym badaniu z udziałem

330 pacjentów działanie leku Quinsair porównano z działaniem placebo (leczenie pozorowane), podczas

gdy w drugim badaniu z udziałem 282 pacjentów lek Quinsair porównano z innym lekiem wziewnym

(tobramycyną). W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.

W pierwszym badaniu lek Quinsair wykazał większą skuteczność od placebo w zwiększaniu natężonej

objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV

), dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta.

stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek jest w stanie uwolnić w ciągu jednej sekundy.

W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie

wartości FEV

o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV

zwiększyła się o

około 0,43%. Jednak badanie to nie wykazało, czy lek Quinsair jest skuteczniejszy niż placebo w

wydłużaniu czasu do wystąpienia zaostrzenia (rzutu) choroby.

W drugim badaniu wykazano, że w następstwie zastosowania od 1 do 3 cykli leczenia produkt Quinsair

wykazał co najmniej taką samą skuteczność w zwiększaniu wartości FEV

jak tobramycyna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quinsair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u

54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Quinsair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Quinsair nie wolno stosować u pacjentów z padaczką i schorzeniami ścięgien w wywiadzie,

związanymi ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych. Leku nie wolno stosować u kobiet w

ciąży ani karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quinsair?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że niewielkie zwiększenie wartości FEV

zaobserwowane podczas stosowania leku Quinsair

oznacza, że może on zaspokoić zapotrzebowanie na dodatkowe wziewne antybiotyki stosowane w

leczeniu długotrwałych zakażeń bakteriami P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Quinsair był dobrze tolerowany i wywoływał działania

niepożądane podobne do tych, jakie występują przy układowym (obejmującym cały organizm)

Quinsair

EMA/1805/2015

Strona 2/3

podawaniu lewofloksacyny. Ponieważ stosowanie lewofloksacyny wiąże się z potencjalnym ryzykiem

wystąpienia problemów z tkanką chrzęstną, podawanie leku młodzieży nie zostało uznane za

uzasadnione.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Quinsair?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Quinsair opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Quinsair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące

bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Quinsair w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Quinsair:

W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quinsair

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Quinsair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Quinsair

EMA/1805/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji

Lewofloksacyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair

Jak stosować lek Quinsair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Quinsair

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje

Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna. Należy on do grupy antybiotyków nazywanych

fluorochinolonami.

Lek Quinsair jest stosowany do leczenia

zakażeń płuc

wywołanych przez

Pseudomonas

aeruginosa

osób dorosłych z

mukowiscydozą

. Jeśli zakażenie nie będzie odpowiednio leczone, będzie nadal

prowadziło do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair

Kiedy nie stosować leku Quinsair:

jeśli pacjent ma

uczulenie

lewofloksacynę

, jakiekolwiek inne

antybiotyki chinolonowe

takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (

zapalenie ścięgna

zerwanie

ścięgna

) w czasie leczenia innym

antybiotykiem chinolonowym

jeśli u pacjenta występuje

padaczka

jeśli pacjentka jest

w ciąży

karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quinsair należy omówić to z lekarzem

, jeśli u pacjenta

występuje lub kiedykolwiek występowała którakolwiek z poniższych chorób:

Problemy z nerkami.

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy są wymienione w punkcie 4.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak

powstawanie pęcherzy lub zmian. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek

reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.

Problemy z wątrobą. Objawy są wymienione w punkcie 4.

Zaburzenia rytmu serca

Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje

jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub niskiego stężenia potasu lub magnezu we

krwi. Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie.

Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku

Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.

Napady padaczkowe i drgawki

Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i

drgawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Depresja lub zaburzenia psychiczne.

Uszkodzenie nerwów

Lek Quinsair może spowodować neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów). Jeśli u pacjenta

wystąpi ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie kończyn, należy przerwać

stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza.

Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.

Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).

Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).

Odkrztuszanie krwi lub zabarwiony krwią śluz z dróg oddechowych.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania

dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon

śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego

oddychania i słabego, szybkiego tętna. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek

pytań dotyczących tej kwestii.

Cukrzyca

Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe

stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować

stężenie glukozy we krwi.

Biegunka

W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka. Jeśli będzie ona

ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować żadnych

leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Bakterie mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że leku

Quinsair nie należy stosować do zapobiegania zakażeniom płuc. Należy go stosować wyłącznie

do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez

Pseudomonas

aeruginosa.

Należy porozmawiać z

lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.

Nadkażenia

Czasami długotrwałe leczenie antybiotykami może oznaczać, że u pacjenta wystąpi inne

zakażenie wywołane przez inne bakterie, na które nie działa antybiotyk (nadkażenie). Należy

porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii i

stosowania leku Quinsair.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami

podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Nadwrażliwość na światło

Lek Quinsair może spowodować, że skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na światło

słoneczne. Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego

i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez

48 godziny po przerwaniu leczenia.

Fałszywe wyniki badań

Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki

przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.

Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej).

Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka

lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa

zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu,

olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona

miażdżyca tętnic).

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się

natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.

Dzieci i młodzież

Leku Quinsair nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

wystarczających informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Quinsair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniższe leki mogą mieć

wpływ na działanie leku Quinsair.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

Antagoniści witaminy K, takie jak

warfaryna

(stosowane do zapobiegania powstawaniu

zakrzepów krwi). Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia

krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie krwi

pacjenta.

Teofilina

(stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ), takie jak

fenbufen, kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w

wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do

zapobiegania krzepnięciu krwi) lub

ibuprofen

. Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z

tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Leki, takie jak

probenecyd

(stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub

cymetydyna

(stosowana w leczeniu wrzodów). Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami

może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u

pacjenta występują problemy z nerkami.

Cyklosporyna

(stosowana po przeszczepach narządów) lub

leki, które wpływają na rytm

serca

(takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki

makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne). Lek Quinsair może zakłócać działanie tych leków.

Lekarz przekaże więcej informacji na ten temat.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Quinsair nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w

ciąży

karmi piersią

, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quinsair może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub powodować

problemy z widzeniem. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się

narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Quinsair

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się lekarza.

Ile leku należy stosować?

Wdychać zawartość

jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji

Zirela.

Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.

Kiedy stosować lek?

Inhalacja leku Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o stosowaniu leku. Lek

należy stosować w inhalacji w następujący sposób:

1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela

1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela

Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.

Jak długo stosować?

Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której

nie stosuje się inhalacji leku Quinsair. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.

Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z

28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres

zalecany przez lekarza.

Jakie dodatkowe leki może przepisać lekarz, jeśli podczas stosowania leku Quinsair wystąpią

trudności w oddychaniu?

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może

przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Lek ten należy

stosować w inhalacji na co najmniej 15 minut lub do 4 godzin przed następną dawką leku Quinsair.

Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?

Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się

stosowanie tych leków w następującej kolejności:

leki rozszerzające oskrzela

dornaza alfa

techniki oczyszczania dróg oddechowych

lek Quinsair

steroidy wziewne

W jaki sposób stosować

Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą

nebulizatora

Zirela

(w tym głowicy Zirela).

Należy go podłączyć do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid.

Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku

Każda ampułka jest przeznaczona

tylko do jednorazowego użycia

Po otwarciu ampułki jej

zawartość należy natychmiast zużyć.

Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub

ampułki są naruszone.

Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w

roztworze.

Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami

w nebulizatorze Zirela.

Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.

Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.

Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.

Nie połykać płynu w ampułce.

Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem

Zirela.

W jaki sposób przygotowuje się system do nebulizacji do inhalacji leku?

Instrukcję użycia Zirela należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawiera ona

szczegółowe informacje o montażu urządzenia.

Upewnić się, że nebulizator Zirela

znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.

Z lekiem Quinsair

Stosować dwa razy na

dobę przez 28 dni

Bez leku Quinsair

Nie stosować przez

następne 28 dni

Powtórzyć

Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć

do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).

Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając

nią o bok zbiornika.

Ryc. 1

Zamknąć zbiornik na lek

poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków

zbiornika (a). Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo (b, ryc. 2).

Ryc. 2

Jak używać systemu do nebulizacji Zirela?

Rozpoczynając leczeni

usiąść w odprężonej, wyprostowanej pozycji.

Trzymać nebulizator prosto

, nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. na kontrolerze przez

kilka sekund. Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.

Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać

do komory na aerozol nebulizatora

Zirela. Jeśli mgiełka aerozolu nie zacznie wypływać, należy poszukać pomocy w podanej przez

producenta instrukcji użycia Zirela.

Trzymając nebulizator prosto

, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).

Ryc. 3

Zbiornik na lek

Zaczep

Rowek na zaczep

Normalnie oddychać

(wdech i wydech) przez ustnik. Starać się nie oddychać przez nos.

Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia. Przyjęcie leku za pomocą

nebulizatora trwa około 5 minut.

Po podaniu całego leku

słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest

zakończone.

Po zakończeniu należy otworzyć pokrywę zbiornika na lek

w celu upewnienia się, że cały

lek został zużyty. Kilka kropel leku może pozostać na dnie zbiornika pod koniec leczenia. Jest

to stan normalny. Jednak jeśli pozostało więcej niż kilka kropli, należy ponownie zamknąć

pokrywę i ponownie rozpocząć podawanie leku.

Po zakończeniu podawania leku

, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do

czyszczenia i dezynfekcji. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji są

podane w instrukcji użycia.

Co się stanie, jeśli konieczne będzie przerwanie podawania leku przed jego końcem?

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne będzie przerwanie leczenia przed jego końcem, należy

nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. kontrolera przez jedną sekundę. Wyłącza się on całkowicie i

gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.

przez jedną sekundę. Leczenie rozpocznie się ponownie. Należy wykonywać wdechy i wydechy przez

ustnik jak poprzednio.

W jaki sposób i kiedy należy wymieniać nebulizator Zirela?

Jeden nebulizator należy stosować do jednego 28-dniowego cyklu leczenia. Informacje o czyszczeniu i

przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair

należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

W razie połknięcia zawartości ampułki nie należy się obawiać, ale trzeba jak

najszybciej poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Quinsair

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli

do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie

należy stosować dawki pominiętej.

Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quinsair

Nie przerywać stosowania leku Quinsair bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zakażenie

płuc może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

, jeśli pacjent zauważy

ciężką reakcję

alergiczną

po inhalacji leku Quinsair. Objawy są następujące:

Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub

podeszwy stóp

Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie

Ciężka pokrzywka

Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Blady lub szarawy kolor skóry

Szybkie bicie serca

Omdlenie lub utrata przytomności

Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpi

ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów

jeśli u pacjenta wystąpią

problemy z wątrobą

. Objawy są następujące:

utrata apetytu

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

ciemne zabarwienie moczu

świąd

tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często:

mogą występować częściej niż u 1 na 10

osób

kaszel

zaburzenia zmysłu smaku

zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego

utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała

duszność

zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny

odkrztuszanie krwi

zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

zakażenie grzybicze w okolicy pochwy

bezsenność lub trudność w zasypianiu

ból głowy

zawroty głowy

dzwonienie lub szumy w uszach

zmiany głosu

nudności i wymioty

ból brzucha

biegunka

zaparcia

wysypka

ból stawów lub mięśni

gorączka

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności określonych enzymów lub stężenia

bilirubiny we krwi i zmniejszenie parametrów czynności nerek)

zmniejszenie parametrów czynności płuc

zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

nieprawidłowe odgłosy podczas oddychania

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

zakażenie grzybicze jamy ustnej

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających

w jej krzepnięciu (płytki krwi)

mała lub duża liczba krwinek białych we krwi

uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji

osłabienie zmysłu węchu

uczucie senności

zmiany wzroku

utrata słuchu

przyspieszenie bicia serca

trudności w oddychaniu

odruchy wymiotne

niestrawność

wzdęcia

pokrzywka i świąd

ból w klatce piersiowej

niewydolność nerek

zmiany rytmu serca

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci

tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

uczucie splątania lub nerwowość

drżenie

uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy)

nadmierne pocenie się

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

omamy i (lub) paranoja

pobudzenie

niezwykłe sny lub koszmary nocne

drgawki

uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

kołatanie serca

niskie ciśnienie tętnicze krwi

osłabienie mięśni

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

mała liczba wszystkich rodzajów komórek we krwi

śpiączka cukrzycowa

ciężkie zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogące prowadzić do

samookaleczenia)

ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)

mimowolne ruchy mięśni, drganie lub skurcze

omdlenie

silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku

przemijająca utrata wzroku

szybkie lub nieprawidłowe bicie serca

zapalenie płuc

ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze lub zmiany, prawdopodobnie w jamie ustnej,

nosie lub pochwie

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV)

zapalenie naczyń krwionośnych

zapalenie jamy ustnej lub warg

szybki rozpad komórek mięśni

zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna

ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Quinsair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i

pudełkach po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki jej zawartość

należy natychmiast zużyć. Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić. Niezużyte,

nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń

dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quinsair

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną

w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Quinsair i co zawiera opakowanie

Quinsair jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem do nebulizacji.

Lek jest dostarczany w małych, 3 ml ampułkach plastikowych. Cztery ampułki są zamknięte w

foliowej saszetce i każde pudełko zawiera 14 saszetek.

Każde opakowanie 28-dniowe leku Quinsair zawiera jedno opakowanie zawierające 56 ampułek

(14 saszetek po 4) i jedno opakowanie zawierające nebulizator Zirela z instrukcją użycia podaną przez

producenta.

Oznakowanie ampułki jest tylko w języku angielskim. Informacja umieszczona na ampułce brzmi:

Z przodu korpusu ampułki

Quinsair 240 mg

Roztwór do nebulizacji

Lewofloksacyna

Podanie wziewne

2,4 ml

W "obszarze pofałdowanym" z obu stron korpusu ampułki

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Neupharma Srl

Tel: +39 054226540

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety