Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
levofloksacinas
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair yra nurodyta lėtines plaučių infekcijos, dėl Pseudomonas aeruginosa suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 15
Įgaliotas
2015-03-25
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (KURIOJE YRA VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖMIS ARBA 8 (2 PAKETĖLIAI PO 4) AMPULĖMIS IR VIENAS „ ZIRELA“ PURKŠTUVO KOMPLEKTAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas levofloxacinum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 100 mg levofloksacino. Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas. 56 (14 paketėlių po 4) ampulės. 8 (2 paketėlių po 4) ampulės. Šioje pakuotėje taip pat yra vienas _Zirela_ purkštuvo komplektas. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Įkvėpti. Tik vienkartiniam vartojimui. Pirmą kartą atidarius, suvartoti nedelsiant. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 26 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/973/001 56 (14 paketėlių po 4) ampulės. EU/1/14/973/002 8 (2 paketėlių po 4) ampulės. 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quinsair 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORI Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 100 mg levofloksacino (_levofloxacinum_). Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas. Skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia _Pseudomonas aeruginosa_, gydyti cistine fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 240 mg (viena ampulė), įkvepiama du kartus per parą (žr. 5.2 skyrių). Laiko tarpas tarp įkvepiamų dozių turi būti kiek galima artimesnis 12 valandų. Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo vaistiniu preparatu daroma 28 parų gydymo pertrauka. Gydymą ciklais reikia tęsti tol, kol gydytojas mano, kad pacientui jis yra kliniškai naudingas. Praleidus dozę, ją reikia įkvėpti tuoj pat, kai tik pacientas prisimena, tačiau likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos dozės įkvėpimo. Pacientai neturi įkvėpti daugiau nei vienos ampulės turinio norėdami kompensuoti praleistą dozę. Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių doz Przeczytaj cały dokument