Quinsair
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Levofloxacin
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
J01MA12
INN (International Nazwa):
levofloxacin
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Quinsair ist angezeigt für das management der chronischen pulmonalen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-03-25
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
QUINSAIR 240 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Levofloxacin
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
3.
Wie ist Quinsair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quinsair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QUINSAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Antibiotikum. Er
gehört zu einer Gruppe von
Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.
Quinsair wird bei erwachsenen MUKOVISZIDOSE-Patienten angewendet, um
LUNGENINFEKTIONEN zu
behandeln, die durch das Bakterium _Pseudomonas_ _aeruginosa
_verursacht werden. Es ist ein
Antibiotikum, das direkt in die Lungen eingeatmet (inhaliert) wird und
dort die Bakterien abtötet,
welche die Infektion verursachen. Damit trägt es dazu bei, die Atmung
von Mukoviszidose-Patienten
zu verbessern.
2.
WAS SOLLTEN SI
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacin 0,5 H
2
O - entsprechend 100 mg
Levofloxacin. Jede Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge
durch _Pseudomonas aeruginosa_
bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis
[CF], Mukoviszidose) angezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von 240 mg (eine Ampulle) soll zweimal täglich
inhaliert werden (siehe
Abschnitt 5.2). Die einzelnen Dosen sollten möglichst genau im
Abstand von 12 Stunden inhaliert
werden.
Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28
Behandlungstage eine
Behandlungspause von 28 Tagen folgt. Die zyklische Behandlung kann so
lange fortgesetzt werden,
wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung
einen klinischen Nutzen gewinnt.
Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung
sobald wie möglich nachholen,
sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis
mindestens 8 Stunden beträgt. Der
Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die
ausgelassene Dosis auszugleichen.
Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer
Bronchosp
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