Quamatel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Quamatel 20 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quamatel 20 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. s.subst. + amp. rozp., 5909990728916, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07289
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quamatel, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Famotidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel

Jak stosować Quamatel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Quamatel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje

Quamatel zawiera jako substancję czynną famotydynę.

Famotydyna jest silnym, kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H

Działanie leku

polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność,

jak i objętość soku żołądkowego, natomiast zmniejszenie wydzielania pepsyny jest proporcjonalne do

ilości wydzielonego soku żołądkowego.

Wskazania do stosowania:

Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe

jest podanie doustnej postaci leku:

u pacjentów z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

u pacjentów hospitalizowanych z nadmiernym wydzielaniem kwaśnego soku żołądkowego (np.

zespół Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza).

Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych

schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel

Kiedy nie stosować leku Quamatel:

- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku znanej nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptora H

, ponieważ w

przypadku stosowania antagonistów receptora H

donoszono o występowaniu nadwrażliwości

krzyżowej;

- u dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quamatel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed

rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru

nowotworowego.

Quamatel należy stosować szczególnie ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek i u osób w podeszłym

wieku.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Quamatel u dzieci. Z tego

względu leku Quamatel nie podaje się dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Quamatel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną, teofiliną, fenytoiną, diazepamem, propranololem,

aminofenazonem, fenazonem.

Famotydyna może zmniejszyć wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od

kwaśności soku żołądkowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Quamatel może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Quamatel lub powinny przerwać karmienie piersią,

gdyż famotydyna przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Famotydyna może zaburzać zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub wykonywania

innych czynności wymagających wzmożonej uwagi, ponieważ mogą wystąpić takie objawy niepożądane,

jak bóle lub zawroty głowy, nadmierna senność.

3.

Jak stosować Quamatel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych stosuje się jak podano poniżej.

Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych podaje się w szpitalu w ostrych przypadkach, lub kiedy pacjent

nie może przyjmować leku doustnie. Quamatel może być podawany pozajelitowo do momentu, kiedy jest

możliwe wprowadzenie podawania doustnego.

Zazwyczaj stosowana dożylnie dawka wynosi 20 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty)

lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawka ta może być podawana dwa razy

na dobę (co 12 godzin). Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić

dawkę od ilości wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i

przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo jak to jest konieczne

(nawet przez 1 rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H

konieczna

może być większa początkowa dawka famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.

Zalecana dawka:

Zespół Zollingera-Ellisona

Początkowo lek podaje się po 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości

wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z

ciężką niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens (wydalanie) kreatyniny jest mniejszy niż 30

ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy

dawkami do 36-48 godzin w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u

dzieci.

Sposób podawania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z

rozpuszczalnikiem) i powoli podawać dożylnie co najmniej przez 2 minuty.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy 5% i podawać we wlewie

kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.

Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i

bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Quamatel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Quamatel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quamatel

Brak odpowiednich danych dotyczących przedawkowania.

Leczenie przedawkowania:

leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenta należy obserwować.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania:

bardzo często:

może występować u więcej niż 1 na 10 osób

często:

może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

niezbyt często:

może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

rzadko:

może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

bardzo rzadko:

może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały następujące działania niepożądane, które

mogą być związane z podawaniem leku: bóle głowy (4,7

), zawroty głowy (1,3

), zaparcia (1,2

biegunka (1,7

Obserwowano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit

: nadmierna produkcja gazów jelitowych.

W badaniach po zarejestrowaniu leku, rzadko i bardzo rzadko występowały następujące działania

niepożądane:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

gorączka, astenia (osłabienie), zmęczenie,

zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia serca:

arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych :

żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych.

Zaburzenia żołądka i jelit

: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak

łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

agranulocytoza (choroba charakteryzująca się znacznym

zmniejszeniem liczby krwinek białych z całkowitym lub prawie całkowitym zanikiem

granulocytów z krwi, zmianami wrzodziejącymi w gardle i błonach śluzowych innych narządów,

gorączką i różnie wyrażonymi objawami ogólnymi), pancytopenia, leukopenia (zmniejszenie

liczby białych krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego:

anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,

wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-

szkieletowe.

Zaburzenia układu nerwowego:

drgawki uogólnione.

Zaburzenia psychiczne:

przemijające

zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie,

pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak

mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

martwica naskórka, wypadanie włosów, trądzik,

pokrzywka, suchość skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ucha i błędnika:

szumy w uszach.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

impotencja i

ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u

mężczyzn), jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była

większa niż po zastosowaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Quamatel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24

godziny w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quamatel

Każda fiolka zawiera 20 mg famotydyny.

Pozostałe składniki

Fiolka: kwas asparaginowy, mannitol.

Ampułka (rozpuszczalnik): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: