Quadrisol
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
Vedaprofen
Dostępny od:
VETCOOL B.V.
Kod ATC:
QM01AE90
INN (International Nazwa):
vedaprofen
Grupa terapeutyczna:
paarden
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatoire en antirheumatic products
Wskazania:
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn geassocieerd met musculoskeletale stoornissen en laesies van zacht weefsel (traumatisch letsel en chirurgisch trauma). In gevallen van verwacht chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch worden toegediend ten minste drie uur voorafgaand aan een electieve operatie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1997-12-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
QUADRISOL 100 MG/ML ORALE GEL VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND_ _
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLAND
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen
100 mg/ml
Propyleenglycol
130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van
het bewegingsapparaat en bij
beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en
chirurgische ingrepen). In geval van
voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3
uur voor de operatie, gegeven
worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal,
verminderde hart-, lever- of
nierfunctie. Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden. Niet
gebruiken bij lacterende merries.
Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID’s of
glucocorticosteroïden.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of
voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’s zoals laesies en
bloedingen van het
maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust.
Indien er symptomen optreden
dient de behandeling te worden gestaakt. De symptomen zijn reversibel.
Overdosering kan leiden tot
de dood van de behandelde dieren.
Indien ubijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden. Een
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml Quadrisol orale gel bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Vedaprofen
100 mg
HULPSTOFFEN
Propyleenglycol
130 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van
het bewegingsapparaat en bij
beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en
chirurgische ingrepen). In geval van
voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3
uur voor de operatie, gegeven
worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal,
verminderde hart-, lever- en
nierfunctie.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij lacterende merries.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden
behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te
voldoen aan de
wedstrijdreglementen. In geval van twijfel wordt urineonderzoek
aanbevolen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden
gestaakt. Paarden met laesies in de
mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een
beslissing genomen dient te
worden of de behandeling voortgezet kan worden. De behandeling dient
afgebroken te worden indien
3
orale laesies blijven bestaan. Paarden dienen tijdens behandeling
gecontroleerd te worden op orale
laesies. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren vanwege het
potenti
Przeczytaj cały dokument
