Quadramet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Quadramet
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quadramet
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • TERAPEUTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, Rak
  • Wskazania:
  • Preparat Quadramet jest wskazany w łagodzeniu bólu kości u pacjentów z mnóstwem bolesnych osteoblastycznych przerzutów kostnych, które przyjmują bifosfoniany znakowane technetem [99mTc] podczas skanowania kości. Obecność остеобластические przerzuty, które zajmują technetu [99мтс]-oznakowane biphosphonates musi być potwierdzona przed rozpoczęciem terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000150
  • Data autoryzacji:
  • 04-02-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000150
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/150

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

QUADRAMET

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..

Co to jest QUADRAMET?

QUADRAMET

jest

roztworem

wstrzykiwań

zawierającym

substancję

czynną

leksidroniam

pentasod samaru [

Sm].

W jakim celu stosuje się preparat QUADRAMET?

Preparat QUADRAMET jest stosowany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi

bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi (gdy występują przerzuty nowotworowe do

kości). Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka

kostna.

QUADRAMET

jest

stosowany

wyłącznie

przerzutach

kości,

których

komórki

nowotworowe mogą wchłaniać substancje zwane bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że będzie

wchłaniany także QUADRAMET. Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy

wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [

Tc] jako

wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat QUADRAMET?

Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania

produktów

radiofarmaceutycznych

przeprowadzeniu

pełnej

oceny

onkologicznej.

Dawkę

preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią

dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała). Preparat należy podawać powoli, przez

wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty. Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET,

zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia. Złagodzenie bólu

może utrzymywać się do czterech miesięcy.

Jak działa preparat QUADRAMET?

Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny. Jego substancją czynną jest leksidroniam

pentasod

samaru

Sm].

Jest

kompleks

(rodzaj

związku

chemicznego),

składający

się

samaru-153

Sm],

połączonego

innym

związkiem

zwanym

kwasem

etylenodiaminotetrametylenofosfonowym (EDTMP).

Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.

Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w

miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne. W efekcie promieniowanie,

którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.

EMEA 2008

Jak badano preparat QUADRAMET?

Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych. W dwóch z nich

skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). Główną

miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe,

użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?

Preparat

QUADRAMET

był

skuteczny

zwalczaniu

bólu

pochodzącego

przerzutów

osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny. W jednym z badań,

w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości od raka stercza, w następstwie leczenia

preparatem QUADRAMET u pacjentów stosowano mniej analgetyków opioidowych (takich) jak

morfina).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu QUADRAMET?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest

zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek. Obserwowano również

następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka,

obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy,

miastenia

(słabość

mięśni),

dezorientacja

pocenie

się.

Pełny

wykaz

działań

niepożądanych

zgłaszanych po podaniu preparatu QUADRAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne). Nie należy go stosować u

kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy

ciała w ostatnich sześciu tygodniach. Preparatu QUADRAMET nie należy stosować równocześnie z

chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny, ani równocześnie z innymi bisfosfonianami, jeśli

modyfikują one wiązanie preparatu QUADRAMET przez przerzuty kostne.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze

stosowania

preparatu

QUADRAMET

przewyższają

ryzyko

związane

leczeniem

bólu

kości

pacjentów

licznymi

bolesnymi

przerzutami

osteoblastycznymi.

Komitet

zalecił

przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:

Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na

dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika

Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Samaru (

Sm) leksydronam pentasodowy

NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona

informacje waŜne dla pacjenta.

NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane

niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet

Jak stosować Quadramet

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak przechowywać Quadramet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje

Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.

Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.

Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu koncentruje się

w zmianach chorobowych kości. PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka

radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości,

co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.

2.

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet

Kiedy nie stosować leku Quadramet

jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne

związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąŜy,

jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii

zewnętrznej obejmującej połowę ciała.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwrócić się do lekarza.

Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę

płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek

zastosowanej terapii.

W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego

picia i opróŜniania pęcherza. Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić

oddział medycyny nuklearnej.

W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony

cewnik na około 6 godzin. W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co

najmniej 6 godzin.

W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.

Dzieci i młodzieŜ

Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.

Inne leki i Quadramet

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

CiąŜa i karmienie piersią

W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy

planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.

Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.

Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać

karmienia piersią.

3.

Jak stosować Quadramet

Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny

spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.

Dawkowanie

NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności

promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.

NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za

mocne lub za słabe.

Sposób i droga podawania

Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.

Częstość z jaką podaje się lek

Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć. W zaleŜności od przebiegu

choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.

Czas trwania leczenia

Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli

dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Quadramet

Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe

przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych

płynów i częste oddawanie moczu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby

czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Opisywano przypadki krwawień, niekiedy

o duŜym nasileniu.

Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po

wstrzyknięciu leku Quadramet.

W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po

wstrzyknięciu leku Quadramet. Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku

przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona. Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po

kilku godzinach.

Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę

i nadmierną potliwość.

Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji

anafilaktycznych.

W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia

krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego. UwaŜa się, Ŝe

objawy te były związane z postępem choroby.

W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować

lekarza.

Zgłaszanie działań niepoŜądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione

w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Quadramet

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.

Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.

Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od –10°C do –20°C w oryginalnym opakowaniu.

Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia. Nie zamraŜać ponownie.

Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.

Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po

upływie podanego terminu waŜności.

Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób

postępowania z materiałami radioaktywnymi.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quadramet

Substancją czynną leku jest samaru (

Sm) leksydronam pentasodowy.

1 ml zawiera samaru (

Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq

w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).

Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia

(w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie

Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.

Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego,

dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą

Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze

zrywalnym aluminiowym kapslem.

KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq w dniu odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <

miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania

w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia

dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego

radiofarmaceutyku.

Szczegółowe informacje — patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).