Quadramet
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-03-2008
Składnik aktywny:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Dostępny od:
CIS bio international
Kod ATC:
V10BX02
INN (International Nazwa):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupa terapeutyczna:
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
Quadramet est indiqué pour le soulagement des douleurs osseuses chez les patients atteints de multiples ostéoblastique squelettiques métastases douloureuses qui reprennent le technétium [99mTc]-étiqueté biphosphonates sur la scintigraphie osseuse. La présence de métastases ostéoblastiques qui prennent le technétium [99mTc]-étiquetés biphosphonates doit être confirmée avant le traitement.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-02-04
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SOLUTION INJECTABLE.
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentasodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet
3.
Comment prendre Quadramet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Quadramet
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUADRAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des
douleurs osseuses dues à votre
maladie.
Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Après l’injection, il se concentre au
niveau des lésions osseuses. Du fait de la présence en faible
quantité d’un élément radioactif, le
samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau
des lésions osseuses, ce qui
permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
QUADRAMET
NE PRENEZ JAMAIS QUADRAMET
•
Si vous êtes allergique à l’acide éthylène diamine
tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à
des composés phosphonates similaires, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
Si vous êtes enceinte,
•
Si vous êtes traités par chimiothér
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) lexidronam pentasodium à la date de
référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
L’activité spécifique du samarium-153 est d’environ 16 à 65
MBq/µg de samarium.
Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d’énergie
moyenne et un photon gamma
permettant de réaliser des images scintigraphiques. La période
physique est de 46,3 heures
(1,93 jours). Les radiations caractéristiques sont données dans le
tableau 1 ci-dessous :
TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Radiation
Energie (keV)*
Intensité (%)
Bêta
640
30
Bêta
710
50
Bêta
810
20
Gamma
103
29
*
Energies maximales des émissions bêta, l’énergie moyenne des
particules bêta est 233 keV.
Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et
8,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des
métastases osseuses ostéoblastiques
douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au
technétium (
99m
Tc) à la scintigraphie
osseuse.
La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates
marqués au technétium (
99m
Tc)
doit être confirmée avant le traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens
spécialistes de médecine nucléaire et
après une étude complète du cas clinique par des médecins
qualifiés en oncologie.
3
Posologie
La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids
corporel.
_Population pédiatrique _
Etant donné le manque de données d
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