Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fast dos kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Qtern inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,när du redan behandlas med gratis kombination av dapagliflozin och saxagliptin. (Se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 och 5. 1 om det finns tillgängliga uppgifter om kombinationer studerade.
Revision: 11
auktoriserad
2016-07-15
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN QTERN 5 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER saxagliptin/dapagliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Qtern är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Qtern 3. Hur du tar Qtern 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Qtern ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QTERN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Qtern innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala antidiabetika”. Dessa läkemedel tas genom munnen mot diabetes. Qtern används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre). Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt. Detta leder till en hög blodsockernivå. De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen. Qtern används för att behandla typ 2-diabetes när: - saxagliptin eller dapagliflozin enskilt eller tillsammans med metformin och/eller sulfonylurea inte kan kontrollera din diabetes. - du redan behandlas med saxagliptin och dapagliflozin, men tar dem var för sig. Din läkare kan be dig byta till detta läkemedel. Det Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozin- propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med ”5/10” tryckt på ena sidan och ”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Qtern, en fast kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är avsett för vuxna patienter från 18 års ålder med diabetes mellitus typ 2: - för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av Qterns monokomponenter inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, - när behandling redan inletts med dapagliflozin och saxagliptin i fri kombination. (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 4.8). _Glömd dos_ Om en dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas. Nästa dos ska tas vid vanlig tidpunkt. _Särskilda populationer_ _Nedsatt njurfunktion_ Qtern ska inte initieras hos patienter med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min och ska sättas ut vid kvarstående GFR-värden under 45 ml/min. Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2). Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion. 3 _Nedsatt leverfunktion_ Detta läkemedel kan användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt Przeczytaj cały dokument