Qtern

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Qtern
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Qtern
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Qtern, stałej dawki kombinaci саксаглиптин i dapagliflozin, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Qtern nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii,kiedy już traktowany z wolnym połączeniem dapagliflozin i саксаглиптин. (Zob. sekcje 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 według dostępnych danych o połączeniu studiował.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004057
  • Data autoryzacji:
  • 15-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004057
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Qtern

saksagliptyna/dapagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Qtern. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qtern należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Qtern i w jakim celu się go stosuje?

Qtern stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli

poziomu glukozy (cukru) we krwi. Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i dapagliflozynę.

Qtern stosuje się u pacjentów, u których stężenia glukozy nie można kontrolować w sposób

zadowalający, stosując:

metforminę i jeden ze składników leku Qtern;

pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern;

metforminę, pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern.

Qtern może być również stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych

osobno w postaci tabletek.

Qtern

EMA/378777/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Qtern?

Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go

wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Qtern?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w

skuteczny sposób. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:

dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym

typu 2 (SGLT2) w nerkach. W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega

przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu. Poprzez blokowanie działania SGLT2

dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym

obniżając stężenie glukozy we krwi. Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

(UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;

saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4). Hamuje ona rozpad hormonów

inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do

produkcji insuliny. Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna

pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi

jest podwyższone. Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.

Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia

insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu. Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako

produkt Onglyza.

W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w

kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Qtern zaobserwowano w badaniach?

Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern)

zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako

hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co stanowi wskaźnik skuteczności

kontroli stężenia glukozy we krwi.

Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było

kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę. Wyniki pokazały, że w przypadku

podawania saksagliptyny i dapagliflozyny łącznie z metforminą po 24 tygodniach stężenie HbA1c

ulegało obniżeniu o 1,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,9 punktu procentowego

przy podawaniu saksagliptyny z metforminą oraz o 1,2 punktu procentowego przy podawaniu

dapagliflozyny z metforminą. Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.

Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było

kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i dapagliflozynę. Wyniki pokazały, że

dodanie saksagliptyny do leczenia dapagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie powodowało

obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,2 punktu

Qtern

EMA/378777/2016

Strona 3/4

procentowego przy dodaniu do leczenia dapagliflozyną i metforminą placebo (leczenie obojętne). Na

początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.

Kolejne badanie, obejmujące pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było

uzyskać kontroli choroby, pokazało, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą

przez 24 tygodnie obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o

0,1 punktu procentowego przy dodaniu do leczenia saksagliptyną i metforminą placebo.

Firma przedstawiła także badania, które wykorzystano przy dopuszczaniu do obrotu leków Forxiga i

Onglyza, w których saksagliptyna lub dapagliflozyna były stosowane łączne z pochodną

sulfonylomocznika.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qtern?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i

gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie

glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qtern znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Qtern nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z reakcją alergiczną) na saksagliptynę,

dapagliflozynę lub dowolne z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła

ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qtern?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdził, że lek Qtern jest skuteczny, gdy

jest stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych osobno w postaci

tabletek. Komitet uznał także, że lek Qtern zapewnia skuteczną kontroluję stężenia glukozy we krwi u

pacjentów, u których kontroli takiej nie udało się osiągnąć w zadowalający sposób, stosując

metforminę w połączeniu z saksagliptyną albo dapagliflozyną. Chociaż oba składniki leku Qtern

przyczyniają się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, działanie każdego z nich może być inne u

różnych pacjentów. Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że lek

Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów otrzymujących już co najmniej jeden składnik,

aby uniknąć nadmiernego leczenia oraz umożliwić ocenę wartości każdego składnika oddzielnie.

Na postawie wcześniejszych badań przeprowadzonych z poszczególnymi składnikami leku Qtern

stosowanego wraz z pochodną sulfonylomocznika Komitet zatwierdził także skojarzenie leku Qtern z

pochodną sulfonylomocznika.

Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Qtern był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane

były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Qtern?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Qtern.

Qtern

EMA/378777/2016

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Qtern

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qtern należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Qtern 5 mg/10 mg, tabletki powlekane

saksagliptyna/dapagliflozyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern

Jak przyjmować lek Qtern

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Qtern

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje

Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy

leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.

Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu

innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą

i aktywnością fizyczną.

Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów

dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się

u pacjentów starszych. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza

wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej

insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Dwie substancje czynne zawarte w leku

Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi

oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.

Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety

i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern

Kiedy nie przyjmować leku Qtern:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na saksagliptynę, dapagliflozynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którykolwiek inny

podobny lek (np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na

inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu

utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi.

Nie należy przyjmować leku Qtern, jeżeli dotyczy pacjenta którekolwiek z powyższych. Jeżeli pacjent

nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem leku Qtern.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtern oraz w trakcie leczenia należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych

osób, a organizm pacjenta nie produkuje insuliny);

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby trzustki;

jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeśli istnieją okoliczności zmniejszające zdolność organizmu zwalczania infekcji (zakażeń),

np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów,

jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą

świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym

życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu

lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może

zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,

nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu

poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby;

jeżeli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości lub jest (albo była)

podejrzewana poważna reakcja z nadwrażliwości;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie;

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka

rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są

objawy niewydolności serca. Objawy te mogą obejmować między innymi, lecz nie wyłącznie,

nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek. Należy

natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych

objawów;

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma

niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,

w akapicie „Lek Qtern a inne leki”;

jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt

dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku

punktu 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił

którykolwiek z wymienionych objawów;

jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do

jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku Qtern do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu;

jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego lub u pacjenta aktualnie obecne

jest poważne zakażenie układu moczowego, w tym urosepsa (ogólnoustrojowe zakażenie

wywodzące się z układu moczowego) lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, które może

powodować gorączkę i (lub) dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu, obecność krwi

w moczu, ból pleców lub ból w boku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia u pacjenta którychkolwiek spośród tych

objawów;

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej;

jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, taki jak insulina lub pochodne

sulfonylomocznika;

jeśli pacjent przyjmuje inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy, który zawiera pioglitazon;

jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach

badań.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.

Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania

cukrzycy. Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i

dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących

pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Kontrola czynności nerek

Należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem

Qtern.

Badanie moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Qtern, podczas stosowania leku badania laboratoryjne

wykażą obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie

prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Qtern a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (leki moczopędne, czyli

diuretyki). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern. Możliwe objawy nadmiernej

utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.

jeśli pacjent stosuje leki zawierające którekolwiek spośród następujących substancji czynnych:

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – leki te mogą być stosowane w leczeniu

drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,

deksametazon – jest to lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów

zapalnych różnych narządów i części ciała,

ryfampicyna - jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica,

ketokonazol - jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

diltiazem – jest to lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce

piersiowej) oraz w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy

porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się

stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę

o zaprzestanie przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy

sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka

karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć

lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Qtern.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania

się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Qtern pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty

głowy. Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi

(hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co

może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Qtern zawiera laktozę

Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3.

Jak przyjmować lek Qtern

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.

Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej

samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości

cukru we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to

uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia,

nawet jeśli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu

kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qtern

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Qtern

Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło mniej niż

12 godzin, należy przyjąć dawkę leku Qtern, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż

12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Qtern

Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi

może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:

Objawy poważnej reakcji alergicznej, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),

które mogą obejmować:

Wysypkę

Uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka)

Obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania

lub połykania.

Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek do leczenia cukrzycy.

Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących

ten lek): silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do

pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być oznakami stanu zapalnego trzustki.

Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może

dotyczyć do 1 na 100 osób):

znaczna suchość lub lepkość w ustach, silne uczucie pragnienia

uczucie senności lub zmęczenia

wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

szybka akcja serca.

Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego, to:

gorączka i (lub) dreszcze

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

ból pleców lub boku.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do

1 na 10 osób) – podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym

powodującym hipoglikemię.

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca

uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

zmiany nastroju lub uczucie splątania.

Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób

stosujących ten lek)

Poniżej przedstawiono listę oznak cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również sekcja 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności):

- zwiększenie zawartości “ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

- szybka utrata masy ciała

- nudności lub wymioty

- ból brzucha

- nadmierne pragnienie

- szybkie i głębokie oddychanie

- splątanie

- niezwykła senność lub zmęczenie

- słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub odmienny

zapach moczu lub potu.

Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może postanowić

o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Qtern i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu

skojarzonym z metforminą:

Częste

zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych – penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd,

nietypowa wydzielina lub przykry zapach)

ból pleców

nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

zawroty głowy

zmęczenie

ból brzucha

silny ból stawów (artralgia)

zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc

zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok)

zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła)

ból brzucha i niestrawność (dyspepsja)

nudności

biegunka

zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej

żołądka i jelit)

bóle głowy, bóle mięśni (mialgia)

wymioty, zapalenie żołądka

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny

lub zwiększenie hematokrytu)

wysypka.

Niezbyt częste

pragnienie

zaparcie

wstawanie w nocy, aby oddać mocz

suchość w ustach

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)

zaburzenie czynności nerek

wysypka skórna, która może mieć postać uniesionych grudek, podrażnienie skóry

lub nieprzyjemne swędzenie skóry

utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji)

zakażenia grzybicze

reakcje z nadwrażliwości

świąd w oklicy narządów płciowych (świąd genitaliów, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort

podczas oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Qtern

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qtern

Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i dapagliflozyna.

Każda tabletka zawiera chlorowodorek saksagliptyny w ilości odpowiadającej 5 mg

saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg

dapagliflozyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468),

laktoza bezwodna (patrz punkt 2 “Lek Qtern zawiera laktozę”), magnezu stearynian (E470b),

krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551);

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171),

talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172);

Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe,

z nadrukiem „5/10” z jednej strony, a „1122” z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.

Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach

zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz

30 tabletek powlekanych w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0373/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0373/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0373/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety