Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin Propandiol Monohydrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fest-Dosis-Kombination von saxagliptin und dapagliflozin, ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus:Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei metformin und/oder sulphonylurea (SU) und eine der monocomponents von Qtern bieten keine adäquaten glykämischen Kontrolle,wenn schon die Behandlung mit der freien Kombination von dapagliflozin und saxagliptin. (Siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten über Kombinationen untersucht.
Revision: 11
Autorisiert
2016-07-15
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN QTERN 5 MG/10 MG FILMTABLETTEN Saxagliptin/Dapagliflozin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Qtern und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtern beachten? 3. Wie ist Qtern einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Qtern aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QTERN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin. Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika“ nennt. Diese Arzneimittel werden bei Diabetes eingenommen. Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen. Qtern wird für die Behandlung des T Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qtern 5 mg/10mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H 2 O, entsprechend 10 mg Dapagliflozin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Hellbraune bis braune, bikonvexe, 0,8 cm runde Filmtablette mit dem Aufdruck „5/10“ auf der einen und dem Aufdruck „1122“ auf der anderen Seite in blauer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Qtern, eine fixe Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert: - zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff (SU) und eine der Einzelkomponenten von Qtern den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, - wenn bereits eine Behandlung mit der freien Kombination aus Dapagliflozin und Saxagliptin erfolgt. (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin einmal täglich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). _Vergessene Dosis_ Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden. Wenn eine Dosis vergessen wurde und es < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden. _Besondere Patientengruppen_ _Nierenfunktionsstörungen_ Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Qtern begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es 3 ab Przeczytaj cały dokument