Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

dinutuksymab beta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba

Jak stosować Qarziba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Qarziba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje

Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała

monoklonalne”. Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i

wiążą się z nimi. Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która

występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy

organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.

Qarziba

stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego

o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii,

w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Jest

stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub braku możliwości pełnego leczenia

wcześniej stosowanymi terapiami.

Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą

chorobę innymi odpowiednimi środkami.

Lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności równoczesnego stosowania drugiego leku -

interleukiny--2 - w leczeniu raka u pacjenta.

Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych

organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami. Jest jednym z najczęstszych

nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.

Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba

Kiedy nie stosować leku Qarziba

jeśli pacjent ma

uczulenie

na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko

gospodarzowi

Ta choroba jest reakcją, w której

komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Qarziba u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu skontrolowania

czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.

Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:

ból

Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba. Zwykle występuje na

początku infuzji. W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe

rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego

stosowania.

reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji

w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:

gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi

problemy z oddychaniem

wysypka skórna, pokrzywka.

Pacjent otrzyma odpowiednie leczenie, aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji i będzie

poddawany uważnej obserwacji w celu wykrycia tych objawów podczas infuzji leku Qarziba.

przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych (zespół przesiąkania włośniczek)

Przesiąkanie składników krwi z małych naczyń krwionośnych może spowodować gwałtowny

obrzęk rąk, nóg i innych części ciała. Dodatkowe objawy to nagłe obniżenie ciśnienia krwi,

zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem.

zaburzenia dotyczące oczu

Mogą wystąpić zmiany widzenia.

zaburzenia dotyczące nerwów

Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion,

osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające

doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Qarziba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować

leków, które hamują czynność układu odpornościowego

w okresie od 2

tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile

nie są one zalecone przez lekarza. Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego

są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu

przeszczepu narządów.

W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać

szczepień

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna

skonsultować się z lekarzem. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu

stosowania leku Qarziba. Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza

korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie

stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek ten może

przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i

reagowania jest ograniczona.

3.

Jak stosować Qarziba

Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu. Jest podawany do jednej z

żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy. W trakcie i po infuzji

pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z

infuzją.

Qarziba będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub

10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka wynosi

100 mg

dinutuksymabu beta

na metr

kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.

Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na

podstawie wzrostu i masy ciała.

Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w

formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie

leczenia lekiem Qarziba).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę

w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy

i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)

ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub

mięśni

reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła,

trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno,

obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.

Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

gorączka, dreszcze

wymioty, biegunka, zaparcia

zapalenie jamy ustnej i warg

kaszel

swędzenie, wysypka

obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno

niedobór tlenu,

obrzęk tkanek (twarzy, warg, wokół oczu, w kończynach dolnych)

zwiększenie masy ciała

zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek

ból głowy

rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic

niewydolność nerek

nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności

wątroby, czynności nerek)

Częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

zakażenie zagrażające życiu (sepsa)

drgawki

pobudzenie, niepokój

zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub

osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni

porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki

wysokie ciśnienie tętnicze

niewydolność serca, płyn wokół serca

niewydolność oddechowa, płyn w płucach

nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech

zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,

egzema, nadmierna potliwość, reakcja na światło

brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu

zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)

Niezbyt częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie

tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego)

rodzaj alergii (choroba posurowicza) z gorączką, wysypką, zapaleniem stawów

zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i

utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby

niewydolność nerek

stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Qarziba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Qarziba

Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.

1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg

dinutuksymabu beta w 4,5 ml.

Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny

(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Qarziba i co zawiera opakowanie

Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z

gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Wielka Brytania

Wytwórca

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być

podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje

alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do

środków resuscytacji.

Dawkowanie

Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.

Indywidualną dawkę określa się na podstawie powierzchni ciała. Dawka powinna wynosić łącznie 100

mg/m

na cykl leczenia.

Lek można podawać na dwa sposoby:

ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej

wynoszącej 10 mg/m

lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m

, w ciągu 5

pierwszych dni każdego cyklu.

W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci

wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu. Pierwsze

trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta. Drugie

trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5

każdego cyklu). IL-2 podaje się w dawce 6×10

IU/m

/dobę, co daje całkowitą dawkę

60×10

IU/m

/cykl.

Przygotowanie infuzji

Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych. Roztworu należy chronić przed

bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.

Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.

Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta

przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej

albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).

Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub w sporządzić

go ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji. Dawka dobowa wynosi 10 mg/m

Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10

kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml. Zaleca się przygotowanie

50 ml roztworu w strzykawce 50 ml bądź 250 ml w worku infuzyjnym odpowiednim dla

wykorzystywanej pompy infuzyjnej, tzn. nadmiar wynoszący 2 ml (strzykawka) lub 10 ml (worek

infuzyjny) dla uwzględnienia martwej objętości systemów infuzyjnych.

Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m

i obliczoną dawkę należy

rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej

albuminy.

Podawanie infuzji

Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny. Inne leki

podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny. Przed

podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych. Zaleca

się, aby w czasie infuzji stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.

Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z

szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne

ambulatoryjne pompy infuzyjne. Nie uznaje się za odpowiednie połączenia pomp elastomerowych z

wbudowanymi filtrami.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w

temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po

łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C – 8°C) przez 72 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu. Jeżeli produkt

nie zostanie natychmiast zużyty, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania

w trakcie używania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Na ogół czas ten

wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.