Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neuroblastoma
  • Wskazania:
  • Qarziba jest wskazany w leczeniu neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy i powyżej, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię indukcyjną i osiągną przynajmniej częściową odpowiedź, po миелоаблативной terapii i transplantacji komórek macierzystych, a także pacjentów z historią nawracającą lub oporną na leczenie нейробластомой, z lub bez resztkowej choroby. Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka niedojrzałego, każda aktywnie postępująca choroba powinna być stabilizowana innymi odpowiednimi środkami. U pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie postacią choroby oraz u pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po pierwszej linii leczenia, Qarziba powinny być w połączeniu z интерлейкином 2 (Il 2).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003918
  • Data autoryzacji:
  • 08-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003918
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/816327/2017

EMEA/H/C/003918

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Qarziba

dinutuksymab beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Qarziba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qarziba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?

Qarziba jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nerwiaka zarodkowego, raka

komórek nerwowych, u pacjentów powyżej 1 roku życia.

Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym

prawdopodobieństwie nawrotu):

pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie

komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);

pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu innych terapii przeciwnowotworowych

lub nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego.

W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować

(powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba. W niektórych

przypadkach, gdy wcześniejsze terapie nie działały wystarczająco dobrze, Qarziba jest stosowany wraz

z innym lekiem o nazwie interleukina-2 (aldesleukina).

Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.

Qarziba

EMA/816327/2017

Strona 2/4

Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany

w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.

Jak stosować produkt Qarziba?

Qarziba podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5

lub 10 dni co 35 dni. Lek jest podawany łącznie w 5 cyklach. Zalecana dawka jest uzależniona od

wzrostu i masy ciała pacjenta.

Lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych

działań niepożądanych lub w ogóle zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są ciężkie.

Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników

badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.

Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka. Lek musi być

podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje

alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji. Lek

wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Qarziba?

Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek

nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.

Po przyłączeniu się leku Qarziba do komórek nerwiaka zarodkowego stają się one celem dla układu

odpornościowego organizmu (naturalnych sił obronnych organizmu), który następnie zabija komórki

nowotworowe.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Qarziba zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że produkt Qarziba skutecznie wydłuża przeżycie u pacjentów z nerwiakiem

zarodkowym.

W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym,

którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił

nawrót choroby. Pacjentów leczono produktem Qarziba z interleukiną-2 i innym lekiem o nazwie

izotretynoina. W tych badaniach 70% i 78% pacjentów, u których nie uzyskano poprawy nerwiaka

zarodkowego po zastosowaniu innych terapii, wciąż żyło 2 lata po leczeniu. Wśród pacjentów, u których

nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego, 42% i 69% pacjentów wciąż żyło 2 lata po leczeniu.

W trzecim badaniu 370 dzieciom z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, u których uzyskano

poprawę po zastosowaniu innych terapii, podawano Qarziba i izotretynoinę z interleukiną-2 lub bez. Na

początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u

niektórych wciąż występowały pewne objawy. Wśród pacjentów, u których nie występowały objawy

nerwiaka zarodkowego, 71% wciąż żyło 3 lata po leczeniu, a wyniki były podobne niezależnie od tego,

czy leczenie obejmowało interleukinę-2, czy nie. Wśród pacjentów, u których występowały pewne objawy

Qarziba

EMA/816327/2017

Strona 3/4

nerwiaka zarodkowego, 63% osób otrzymujących interleukinę-2 wciąż żyło 3 lata po leczeniu w

porównaniu z 54% pacjentów, którzy nie otrzymywali interleukiny-2.

W tych badaniach efekty leczenia produktem Qarziba prezentowały się korzystnie w porównaniu z

wynikami obserwowanymi wcześniej u pacjentów leczonych w związku z nerwiakiem zarodkowym bez

produktu Qarziba.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qarziba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż

7 osób na 10) to gorączka i ból. Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na

10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie

płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie

(niskie ciśnienie krwi).

Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw

gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qarziba znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qarziba?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości

leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.

Zgromadzone dane dotyczące efektów leczenia produktem Qarziba wskazują, że lek jest skuteczny. Do

pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.

Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane,

bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.

W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają

ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można było

uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych. Z uwagi na to, że dinutuksymab

jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne

prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany). Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Qarziba?

W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma

wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na

podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje. Firma przeprowadzi także badania w

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu

odpornościowego na lek. Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu

Qarziba wraz z interleukiną-2. Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników

przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.

Qarziba

EMA/816327/2017

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Qarziba?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Qarziba

W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Nazwę produktu zmieniono na

Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qarziba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

dinutuksymab beta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba

Jak stosować Qarziba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Qarziba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje

Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała

monoklonalne”. Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i

wiążą się z nimi. Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która

występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy

organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.

Qarziba

stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego

o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii,

w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Jest

stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub braku możliwości pełnego leczenia

wcześniej stosowanymi terapiami.

Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą

chorobę innymi odpowiednimi środkami.

Lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności równoczesnego stosowania drugiego leku -

interleukiny--2 - w leczeniu raka u pacjenta.

Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych

organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami. Jest jednym z najczęstszych

nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.

Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba

Kiedy nie stosować leku Qarziba

jeśli pacjent ma

uczulenie

na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko

gospodarzowi

Ta choroba jest reakcją, w której

komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Qarziba u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu skontrolowania

czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.

Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:

ból

Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba. Zwykle występuje na

początku infuzji. W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe

rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego

stosowania.

reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji

w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:

gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi

problemy z oddychaniem

wysypka skórna, pokrzywka.

Pacjent otrzyma odpowiednie leczenie, aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji i będzie

poddawany uważnej obserwacji w celu wykrycia tych objawów podczas infuzji leku Qarziba.

przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych (zespół przesiąkania włośniczek)

Przesiąkanie składników krwi z małych naczyń krwionośnych może spowodować gwałtowny

obrzęk rąk, nóg i innych części ciała. Dodatkowe objawy to nagłe obniżenie ciśnienia krwi,

zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem.

zaburzenia dotyczące oczu

Mogą wystąpić zmiany widzenia.

zaburzenia dotyczące nerwów

Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion,

osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające

doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Qarziba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować

leków, które hamują czynność układu odpornościowego

w okresie od 2

tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile

nie są one zalecone przez lekarza. Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego

są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu

przeszczepu narządów.

W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać

szczepień

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna

skonsultować się z lekarzem. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu

stosowania leku Qarziba. Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza

korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie

stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek ten może

przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i

reagowania jest ograniczona.

3.

Jak stosować Qarziba

Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu. Jest podawany do jednej z

żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy. W trakcie i po infuzji

pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z

infuzją.

Qarziba będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub

10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka wynosi

100 mg

dinutuksymabu beta

na metr

kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.

Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na

podstawie wzrostu i masy ciała.

Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w

formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie

leczenia lekiem Qarziba).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę

w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy

i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)

ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub

mięśni

reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła,

trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno,

obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.

Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

gorączka, dreszcze

wymioty, biegunka, zaparcia

zapalenie jamy ustnej i warg

kaszel

swędzenie, wysypka

obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno

niedobór tlenu,

obrzęk tkanek (twarzy, warg, wokół oczu, w kończynach dolnych)

zwiększenie masy ciała

zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek

ból głowy

rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic

niewydolność nerek

nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności

wątroby, czynności nerek)

Częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

zakażenie zagrażające życiu (sepsa)

drgawki

pobudzenie, niepokój

zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub

osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni

porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki

wysokie ciśnienie tętnicze

niewydolność serca, płyn wokół serca

niewydolność oddechowa, płyn w płucach

nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech

zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,

egzema, nadmierna potliwość, reakcja na światło

brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu

zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)

Niezbyt częste

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie

tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego)

rodzaj alergii (choroba posurowicza) z gorączką, wysypką, zapaleniem stawów

zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i

utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby

niewydolność nerek

stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Qarziba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Qarziba

Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.

1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg

dinutuksymabu beta w 4,5 ml.

Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny

(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Qarziba i co zawiera opakowanie

Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z

gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Wielka Brytania

Wytwórca

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być

podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje

alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do

środków resuscytacji.

Dawkowanie

Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.

Indywidualną dawkę określa się na podstawie powierzchni ciała. Dawka powinna wynosić łącznie 100

mg/m

na cykl leczenia.

Lek można podawać na dwa sposoby:

ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej

wynoszącej 10 mg/m

lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m

, w ciągu 5

pierwszych dni każdego cyklu.

W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci

wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu. Pierwsze

trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta. Drugie

trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5

każdego cyklu). IL-2 podaje się w dawce 6×10

IU/m

/dobę, co daje całkowitą dawkę

60×10

IU/m

/cykl.

Przygotowanie infuzji

Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych. Roztworu należy chronić przed

bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.

Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.

Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta

przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej

albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).

Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub w sporządzić

go ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji. Dawka dobowa wynosi 10 mg/m

Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10

kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml. Zaleca się przygotowanie

50 ml roztworu w strzykawce 50 ml bądź 250 ml w worku infuzyjnym odpowiednim dla

wykorzystywanej pompy infuzyjnej, tzn. nadmiar wynoszący 2 ml (strzykawka) lub 10 ml (worek

infuzyjny) dla uwzględnienia martwej objętości systemów infuzyjnych.

Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m

i obliczoną dawkę należy

rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej

albuminy.

Podawanie infuzji

Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny. Inne leki

podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny. Przed

podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych. Zaleca

się, aby w czasie infuzji stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.

Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z

szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne

ambulatoryjne pompy infuzyjne. Nie uznaje się za odpowiednie połączenia pomp elastomerowych z

wbudowanymi filtrami.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w

temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po

łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C – 8°C) przez 72 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu. Jeżeli produkt

nie zostanie natychmiast zużyty, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania

w trakcie używania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Na ogół czas ten

wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety