Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastische Mittel
Neuroblastom
Qarziba ist indiziert für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom Patienten im Alter von 12 Monaten und darüber, die zuvor empfangen haben Chemotherapie und erreichten mindestens eine partielle Remission, gefolgt durch die myeloablative Therapie und Stammzell-transplantation, sowie Patienten mit einer Geschichte von rezidivierenden oder refraktären Neuroblastom, mit oder ohne bleibende Krankheit. Vor der Behandlung eines rezidivierenden Neuroblastoms sollte jede aktiv fortschreitende Erkrankung durch andere geeignete Maßnahmen stabilisiert werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden/refraktären Erkrankung und bei Patienten, die nicht erreicht haben, eine komplette Remission nach first-line Therapie, Qarziba sollte in Verbindung mit interleukin 2 (IL 2).
Revision: 16
Autorisiert
2017-05-08
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER QARZIBA 4,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dinutuximab beta Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten? 3. Wie ist Qarziba anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Qarziba aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QARZIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften. Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen. Qarziba wird ZUR BEHANDLUNG VON NEUROBLASTOMEN ANGEWENDET , bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich Stammzelltransplantation zum Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren. Das Arzneimittel wird au Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml. Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation. Außerdem wird es angewendet für Patienten mit rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese. Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren. Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, sollte Qarziba mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfa Przeczytaj cały dokument