Pyralgina

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pyralgina 500 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pyralgina 500 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 tabl., 5909990329021, OTC; 12 tabl., 5903060605312, OTC; 18 tabl., 5903060611849, OTC; 20 tabl., 5903060611856, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03290
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pyralgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

Jak stosować lek Pyralgina

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pyralgina

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyralgina należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu

o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Pyralgina wskazany jest w leczeniu:

bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków

jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

Kiedy nie stosować leku Pyralgina:

jeśli pacjent ma uczulenie na

metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np.

propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki

przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w

obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub

inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak,

ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków

obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak

zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek

białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;

jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;

jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka

choroba dziedziczna);

jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,

propyfenazon);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby

serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe),

zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów

odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby;

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie

błony śluzowej nosa i zatok;

gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;

jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub

konserwantów (np. benzoesany);

u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na

zagrożenie życia

lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie

wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub

oddychania;

ciężki skurcz oskrzeli,

zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także

narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania

leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe

zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji

uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej,

z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:

agranulocytozy

, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła,

trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i

odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego

lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie

badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku

kostnego.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są

szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i

pirazolidyny.

małopłytkowości

, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające

krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;

pancytopenii

(znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki,

krwawienia, bladość;

ciężkiej choroby alergicznej - zespołu Stevensa

Johnsona

: pęcherze i nadżerki na skórze, w

jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bóle stawowe

ciężkiej, gwałtownie przebiegającej choroby

alergicznej -

toksycznego martwiczego

oddzielania się naskórka: pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie

dużych płatów naskórka oraz gorączka. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno

metamizolu już nigdy ponownie stosować. Należy dokładnie kontrolować skórę pod kątem

wystąpienia ww. objawów, w szczególności w pierwszych tygodniach leczenia.

Lek Pyralgina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Pyralgina jest przeciwwskazane:

z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;

doustnych leków przeciwcukrzycowych;

fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);

cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów);

barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);

inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.

w depresji);

chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);

litu (lek przeciwdepresyjny);

leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);

leków moczopędnych (np. triamteren);

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Pyralgina z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3. Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane!

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji

i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność

i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych

ryzykiem.

Lek Pyralgina zawiera sód

Lek zawiera 1,5 mmol (34,5 mg) sodu w jednej tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Pyralgina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na

metamizol.

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

W bólach występujących sporadycznie i gorączce - jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (od 1 do 2

tabletek).

Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa 3 g

(6 tabletek).

Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza,

gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny

(wskazujący na zaburzenia czynności nerek)

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem

kreatyniny dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

Pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdyż

wydalenie leku i jego metabolitów jest w tych stanach spowolnione. Krótkotrwałe stosowanie leku nie

wymaga zmniejszenia dawki. Brak danych na temat długotrwałego stosowania metamizolu

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież

Pyralgina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,

pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy

zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu

może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy,

krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz

alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku,

złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone

zabarwienie moczu.

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem

liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub

niedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie

objawowe i podtrzymujące.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską

w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

utrudnienie połykania lub oddychania;

bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;

zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;

wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,

omdlenie) – częstość nieznana.

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko

występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy

ustnej, spojówek, narządów płciowych);

zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe

w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka

i obnażenia dużych powierzchni skóry);

pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami

zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);

agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:

wysoką gorączką, dreszczami;

bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy

ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;

podwyższonym OB;

nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć

najczęściej są one w normie;

nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez

zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć

w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,

rumieniowa);

nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

zmiany skórne grudkowo-plamkowe;

leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Pyralgina” w punkcie 2), napady astmy;

małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);

nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;

ostra niewydolność nerek;

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

uszkodzenie wątroby;

bóle i zawroty głowy;

niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy

kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek

wywołuje hemolizę krwinek;

czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pyralgina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyralgina

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. 1 tabletka zawiera 500 mg

metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pyralgina i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 2, 6, 12, 18 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: