Pylobactell
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
Torbet Laboratories Ireland Limited
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Agentes de diagnóstico
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. No vivo diagnóstico de intussuscepção Helicobacter pylori (H. pylori) infecção.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-05-07
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PYLOBACTELL 100MG COMPRIMIDO SOLÚVEL
Ureia-C
13
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente..
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pylobactell e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pylobactell
3.
Como utilizar Pylobactell
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pylobactell
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PYLOBACTELL E PARA QUE É UTILIZADO
Pylobactell é um teste respiratório e é utilizado para determinar a
presença da bactéria
_Helicobacter _
_pylori_
(
_H. pylori_
) no tubo digestivo (estômago e intestino adjacente). Esta bactéria
poderá ser a
responsável pelos seus problemas de estômago (gástricos).
O seu médico aconselhou-o a fazer o teste respiratório da ureia-C
13
por uma das seguintes razões:
•
O seu médico quer confirmar se sofre de uma infecção causada pela
_H. pylori_
para ajudar a
diagnosticar a sua doença.
•
Já lhe foi diagnosticada uma infecção causada pela
_H. pylori_
e está a tomar medicamentos para
eliminar esta infecção. Agora, o médico pretende verificar se o
tratamento foi eficaz.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
COMO FUNCIONA O TESTE?
Todos os alimentos contêm uma substância chamada “carbono 13” (
13
C), que está presente em
quantidades variáveis. Este
13
C pode ser detectado no dióxido de carbono que expira pelo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA COMPRIMIDO SOLÚVEL CONTÉM
100 mg de ureia-C
13
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido solúvel.
Comprimido branco, biconvexo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para o diagnóstico
_in vivo_
da infecção gastroduodenal por
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O comprimido Pylobactell é para administração oral.
_Adultos_
: O comprimido tem de ser dissolvido em água e tomado 10 minutos
depois do início do
procedimento do teste respiratório da ureia.
O doente deve permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas antes do
teste, para que o teste seja
feito com o estômago vazio. Se o doente tiver comido uma refeição
pesada, terá de jejuar durante 6
horas antes do teste.
_Doentes pediátricos_
: Pylobactell não é recomendado em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18
anos devido à insuficiência de dados de eficácia.
É importante seguir as instruções de utilização que estão
descritas pormenorizadamente na secção 6.6,
caso contrário a validade do resultado do teste respiratório será
duvidosa.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
O teste não deve ser efectuado em doentes com uma infecção
gástrica documentada ou suspeita que
possa interferir com o teste respiratório da ureia.
4.4
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma
clinicamente que está indicada uma
terapêutica de erradicação. Pode estar indicado o diagnóstico
alternativo com métodos endoscópicos
invasivos a fim de examinar a presença de outras complicações,
como, por exemplo, úlcera gástrica,
gastrite auto-imune e neoplasias.
3
Em casos específicos de gastri
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