Pylobactell

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pylobactell
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pylobactell
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI DIAGNOSTYCZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Testy Oddechowych, Zakażenia Helicobacter
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla прижизненной diagnostyki гастродуоденальных Helicobacter pylori (h.. pylori) zakażenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000151
  • Data autoryzacji:
  • 07-05-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000151
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/151

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PYLOBACTELL

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Pylobactell?

Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym. Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której

wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej

C-mocznika.

W jakim celu stosuje się Pylobactell?

Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami

Helicobacter

pylori

H.

pylori

) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).

H.

pylori

jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności),

zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Pylobactell?

Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych

do zestawu. Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.

W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu – trzy przed przyjęciem tabletki

Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu. Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na

cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo. Po zjedzeniu pełnego posiłku

pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.

Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy” ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego

soku pomarańczowego). Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu. Po kolejnych pięciu

minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie. Wreszcie,

po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.

Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na

niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.

Jak działa preparat Pylobactell?

Substancja czynna preparatu Pylobactell,

C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany

jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (

C). Oznacza to, że zawiera on

C – rzadką

postać atomu węgla zamiast węgla-12 (

C) – postaci, która występuje najczęściej w naturze.

Bakterie

H. pylori

wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie

mocznika na amoniak i dwutlenek węgla. Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu

razem z oddechem. Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami

H. Pylori

w żołądku lub dwunastnicy,

C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także

zawiera

C. Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla

C może zostać oznaczona przez specjalistyczne

laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas. Jeżeli w pobranej próbce

oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni

wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie

bakteriami

H. pylori

. Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego

dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują

bakterie

H. pylori

Jak badano preparat Pylobactell?

Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań

dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń

H. pylori

, w których preparat Pylobactell

był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak

i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia,

czy jest ona zakażona). Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?

Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia

H. pylori

przekraczającą

95%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?

Nie są znane żadne działania niepożądane testu.

Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na

C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki. Preparatu Pylobactell nie należy

stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby

zakłócać wykonanie testu oddechowego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pylobactell?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce

in vivo

zakażenia żołądka lub

dwunastnicy bakteriami

H. pylori

. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Pylobactell do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:

W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / KARTON

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pylobactell

100 mg tabletki rozpuszczalne

C-mocznik

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera:

C-mocznik 100 mg

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu,

benzoesan sodu (E211).

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zestaw zawiera

Torebkę zawierającą jedną tabletkę Pylobactell (100 mg)

6 szklanych probówek z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi.

Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z wieczkiem.

2 słomki

ulotkę dla pacjenta

Jeden kwestionariusz analiz

Jedną naklejkę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Zestaw do przeprowadzania testów diagnostycznych

DO PODAWANIA DOUSTNEGO

Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Wielka Brytania.

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/98/064/001

13.

NUMER SERII

Seria

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Wyrób medyczny na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Pylobactell

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA TOREBCE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Pylobactell 100 mg Tabletki rozpuszczalne

C-mocznik

Do stosowania doustnego.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Rozpuścić w wodzie i podać doustnie. Przed użyciem przeczytać instrukcję dołączoną do opakowania.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności.

4.

NUMER SERII

Seria

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Jedna tabletka

6.

INNE

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Wielka

Brytania.

EU/1/98/064/001

DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: FIOLKA DO ROZPUSZCZANIA I

PODAWANIA

ETYKIETA

Wypełnić wodą do oznaczenia

Wyjąć tabletkę z torebki

Mocno wstrząsnąć w celu rozpuszczenia

Po rozpuszczeniu wypić całą zawartość

Wypełnić wodą do oznaczenia, wstrząsnąć fiolkę i wypić

Wyrzucić fiolkę po użyciu

Nie zwracać jej z zestawem

DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: NAKLEJKA ZABEZPIECZAJĄCA

ETYKIETA

Zapieczętować wieczko pudełka przed wysłaniem do analizy.

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Pylobactell i w jakim celu się go stosuje?

Informacje ważne przed zastosowaniem Pylobactell

Jak stosować Pylobactell?

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Pylobactell

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST PYLOBACTELL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pylobactell jest testem oddechowym. Wykorzystuje się go do oznaczenia obecności bakterii

Helicobacter pylori (H. pylori) w jelicie (żołądku i przylegającym do niego fragmencie jelita).

Bakteria ta może być przyczyną Pani/Pana dolegliwości żołądkowych.

Pana/Pani lekarz zalecił przeprowadzenie testu oddechowego Pylobactell przy użyciu

C-mocznik –

z jednego z następujących powodów:

Pana/Pani lekarz chce potwierdzić, czy jest Pan(i) zakażony(a) bakterią H. pylori, aby pomóc w

diagnozowaniu Pana/Pani dolegliwości.

Zakażenie H. pylori zostało już rozpoznane i zażywał(a) Pan(i) leki przeciw tej infekcji. Lekarz

chce się dowiedzieć, czy leczenie było skuteczne.

Ten wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

W jaki sposób działa ten test?

Wszystkie artykuły żywnościowe zawierają w różnych ilościach substancję znaną jako węgiel - 13

C). Obecność

C można stwierdzić w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla - 13 w

wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożytego posiłku.

Przed testem pacjent proszony jest o wypicie „posiłku przedtestowego”. Pomaga on zatrzymać

roztwór testowy w żołądku.

Po „posiłku” pobrane zostają 3 próbki wydychanego powietrza. Celem badania próbek jest ustalenie,

czy dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu pacjenta zawiera normalną ilość

Następnie pacjent wypija roztwór testowy

C-mocznika. Jeżeli aktywne bakterie H. pylori znajdują

się w żołądku, rozłożą one

C-mocznik, i zostanie to wykryte w dwutlenku węgla w wydychanym

powietrzu.

Kolejne 3 próbki wydychanego powietrza zostają pobrane 30 minut później.

Ilość

C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne

zwiększenie ilości

C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii

H. pylori.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PYLOBACTELL

Kiedy nie stosować Pylobactell:

jeśli pacjent ma uczulenie na

C-mocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby, które mogą mieć wpływ lub podlegać wpływowi testu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pylobactell należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

usunięta została część żołądka (wykonano częściową gastrektomię), ponieważ nie udowodniono

wiarygodności testu u takich pacjentów

jeżeli jest zdiagnozowane lub podejrzewane zakażenie żołądka.

jeżeli Pan/Pani cierpi na przewlekłą chorobę żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej

żołądka), ponieważ test oddechowy może dać fałszywe wyniki i mogą być konieczne inne testy

w celu potwierdzenia obecności H. pylori

jeżeli bycie na czczo (nieprzyjmowanie pokarmu) może mieć dla Pana/Pani znaczenie

medyczne

jeżeli jest Pan/Pani w wieku poniżej 18 lat.

Pylobactell a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Nie należy wykonywać testu, jeżeli:

Przyjmował Pan/Pani antybiotyki lub leki przeciwko Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 28

dni.

Przyjmował Pan/Pani inhibitory pompy protonowej (usuwające niestrawność) w ciągu ostatnich

14 dni.

Przyjmował Pan/Pani antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające (leczące niestrawność)

w dniu testu

Nie należy odstawiać leczenia bez poradzenia się lekarza.

Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem:

Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem, tak więc test wykonywany jest na pusty

żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania

posiłków przez 6 godzin przed poddaniem się testowi.

W czasie postu dozwolone jest picie wody.

Jeżeli bycie na czczo jest dla Pana/Pani problemem (np. u cukrzyków), należy zgłosić to lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarką.

Ciąża i karmienie piersią

Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten test nie powinien wpłynąć na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami mechanicznymi i

sterowania maszynami.

3.

JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wykonanie testu zajmie około 45 minut. Potrzebna będzie dodatkowa ilość wody pitnej.

Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej.

Nie wolno palić tytoniu bezpośrednio przed i w trakcie testu.

Na test składają się następujące etapy:

(streszczenie tych zaleceń znajduje się na odwrocie kwestionariusza analiz).

Post: Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem (zob. rozdział 2,

Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem))

Posiłek przedtestowy: Należy wypić zalecany posiłek przedtestowy. Nie jest on zawarty w

zestawie, ale może zostać dostarczony osobno. Jeżeli nie dostarczono posiłku przedtestowego,

najlepszym posiłkiem jest 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego. Jeżeli nie

może Pan/Pani spożyć zalecanego posiłku przedtestowego, lekarz wskaże alternatywny posiłek.

Odczekać 5 minut.

Przedtestowe próbki wydychanego powietrza (3 probówki z białymi wieczkami)

i. Zdjąć wieczko z probówki.

ii. Wydychać przez usta do probówki przy użyciu słomki.

iii. Podczas wydychania stopniowo wyjmować słomkę z probówki.

iv. Natychmiast założyć wieczko.

v. Powtórzyć czynności z pozostałymi probówkami z białymi wieczkami.

Nie jest konieczne silne dmuchanie do probówki, wystarczy normalny wydech i szybkie

zamknięcie probówki.

Należy unikać wprowadzenia śliny do probówki.

Przygotowywanie roztworu

C-mocznika

Otworzyć torebkę z tabletką i opróżnić do fiolki do rozpuszczania.

Dolać wody do oznaczenia na fiolce i zamknąć fiolkę.

Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki.

Wypić roztwór. Zanotować godzinę.

Ponownie napełnić fiolkę wodą i wypić.

Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu. Jest to ważne dla powodzenia testu.

Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami)

Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę

swojego oddechu, tak jak poprzednio (zob. etap 4).

Kwestionariusz analiz

Wypełnić kwestionariusz analiz szczegółowymi danymi pacjenta po lewej stronie formularza, a

nazwiskiem i adresem lekarza po stronie prawej.

Test został zakończony.

Włożyć próbki wydychanego powietrza i wypełniony kwestionariusz analiz z powrotem do

pudełka i wysłać na adres wskazany przez lekarza.

Pustą torebkę, fiolkę do rozpuszczania i słomki można wyrzucić jako zwykłe odpady, ale należy

zachować niniejszą ulotkę.

Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, powinno mieć miejsce w ciągu 24 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono efektów ubocznych stosowania leku Pylobactell.

C i mocznik są nieszkodliwymi substancjami, naturalnie występującymi w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku

V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PYLOBACTELL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE:

Co zawiera tabletka Pylobactell

Substancją czynną jest

C-mocznik. Każda tabletka zawiera 100 mg

C-mocznika

Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny

bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).

Każdy zestaw testu oddechowego Pylobactell zawiera:

- 1 saszetkę zawierającą 1 tabletkę

- 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi

- 30 ml szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania z wieczkiem

- 2 słomki

- 1 ulotkę dla pacjenta

- 1 kwestionariusz analiz

- 1 etykietę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodem paskowym

Zawartość tego zestawu wystarczy do przeprowadzenia jednego testu. Jeżeli konieczne jest

powtórzenie testu, konieczny jest nowy zestaw i powtórzenie należy wykonać w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Wielka

Brytania.

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649

enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Wytwórca

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie do zastosowania laboratoryjnego:

Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego

też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania

analiz próbek wydychanego powietrza.

Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza

wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego

współczynnik izotopów (IRMS). Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy

wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS:

Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania

przy użyciu spektrometru masowego (IRMS).

Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem.

Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby

można było śledzić próbki przez cały proces analizy.

Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane.

Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO

(zwykle

1,0-6,0%), co należy regularnie sprawdzać.

Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20-krotnie przy użyciu tej samej odnośnej

próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0,3‰

C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń

standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.

Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO

do spektrometru masowego

powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.

Spektrometr masowy powinien być wyposażony w potrójny kolektor, aby umożliwić jednoczesne

wykrycie zmian zawartości izotopów tlenu dla jonów o stosunku masa/ładunek 44, 45 i 46.

Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów

instrumentów.

Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby

umożliwić porównanie wyników między laboratoriami.

Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane

przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium

Objaśnienie wyników:

C :-Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym

Nadmiar

C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej

status H. pylori :

nadmiar

C < 3,5 = ujemny

nadmiar

C > 3,5 = dodatni

Analiza próbek wydychanego powietrza i specyfikacja testu

Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień swoistości i czułości, jeśli analiza wydychanego

powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), określającego

współczynnik izotopów Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy

wydychanego

powietrza przy zastosowaniu IRMS:

KWESTIONARIUSZ ANALIZ:

Pylobactell [węgiel 13] –MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori

KWESTIONARIUSZ ANALIZ – proszę wypełnić drukowanymi literami

Proszę podać dokładny adres, na który mają być wysłane wyniki testu:

Ośrodek :

Imię i nazwisko pacjenta:

Data urodzenia:

Numer referencyjny pacjenta:

Data przeprowadzenia testu:

Lekarz kierujący:

TU PRZYKLEIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM

UMIEŚCIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM NA AKTACH PACJENTA, JEŻELI DOTYCZY

Numer posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/98/064/001

Podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu: Torbet Laboratories Limited, Unit 1

Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Wielka Brytania.

DOKUMENTACJA

ZAŻYWANIA LEKU

LISTA KONTROLNA TESTU

Przebyte choroby – czy pacjent

przyjmował:

Rodzaj i

data

Min.

Lista kontrolna testu

Godz.

(i) antybiotyki w ostatnich

28 dniach?

Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy

ostatni raz zażyto

t = 0

Zanotować godzinę wypicia

posiłku przedtestowego przez

pacjenta

(ii) inhibitory pompy protonowej w

ostatnich 14 dniach?

Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy

ostatni raz użyto

t = 5

Pobrać próbki przedtestowe

(probówki z białym wieczkiem)

3 razy

(iii) terapię eradykacyjną w

ostatnich

28 dniach?

Jeżeli tak, podać datę zakończenia

leczenia

t = 10

Podać pacjentowi roztwór

mocznika do wypicia, napełnić

fiolkę do oznaczenia i podać

ponownie.

(iv) inne leki (jeżeli dotyczy)

t = 40

Pobrać próbki potestowe

(probówki z czerwonym

wieczkiem) 3 razy

(v) pacjent pościł przez godzin

Uwaga: (i) - (iii) mają wpływ na

wynik testu.

Spraw

dzić

Etykietę z kodem kreskowym i

dane wpisane w

kwestionariuszu analiz

1x próbkę przed- i potestową

przechowywaną w magazynie

2x próbki przed- i potestowe +

ten kwestionariusz do wysłania

do właściwego laboratorium.

Wyłącznie do użytku laboratorium

Data odbioru:

Uwagi:

Nr referencyjny pliku analiz:

Kod laboratorium:

Próbki zarejestrowane przez:

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration