Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Aġenti dijanjostiċi
Breath Tests; Helicobacter Infections
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal dijanjosi in vivo ta ' Helicobacter pylori gastroduwodenali (H. pylori) .
Revision: 12
Awtorizzat
1998-05-07
12 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA IL-KARTUNA TA’ BARRA/ KAXXA TAL-KARTUN 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pylobactell 100 mg pillola li tinħall 13 C-urea 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta’ 13 C-urea 3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211). 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Is-sett fih: Qartas b’pillola waħda li tinħall ta’ Pylobactell 100 mg. Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u tikketti tal-bar kowd. Kunjett tal-ħġieġ ta’ 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott. Żewġ strôs. FULJETT TA’ TAGĦRIF Formola għat-Talba ta’ l-Analiżi. Tikketta tas-Sigurtà u tliet tikketti oħra bil-bar kowd. 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Sett ta’ test dijanjostiku. GĦALL-GĦOTI ORALI. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 8. DATA TA’ META JISKADI JIS: 9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 ° C. 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 13 Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Italja 12. NUMRU TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/064/001 13. NUMRU TAL-LOTT Lott 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib. 15. STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pylobactell 17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D _ _ Mhux applikabbli. 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM _ _ Mhux applikabbli. 14 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN IT-TIKKETTA TAL-QARTAS 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Pylobactell 100 mg pillola li tinħall 13 C-urea Użu orali 2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Għandu Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA KULL PILLOLA LI TINĦALL fiha 100 mg ta’ 13 C-urea Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall. Pillola bajda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat. 4 . TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Għal dijanjosi _in vivo_ ta’ infezzjoni gastro-duwodenali ta’ _Helicobacter_ _pylori _(_H. pylori_). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-pillola Pylobactell tittieħed mill-ħalq. _L-Adulti_: Il-pillola għandha tinħall fl-ilma u tittieħed 10 minuti wara li tkun bdiet l-proċedura tat-test tan-nifs. Il-pazjent għandu jsum għal ta’ l-inqas 4 sigħat qabel it-test biex b’hekk it-test jittieħed fuq stonku vojt. Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, huwa neċessarju li jibqa’ sajjem għal 6 sigħat qabel it-test. _Pazjenti pedjatriċi_: Pylobactell mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u adoloxxenti taħt 18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-effikaċja. Huwa importanti li ssegwi kif suppost l-istruzzjonijiet għall-użu deskritti f’sezzjoni 6.6, inkella l- validità tat-test tkun dubjuża. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Dan it-test m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet ta’ l-istonku magħrufa jew issuspettati li jistgħu jfixklu t-test tan-nifs ta’ l-urea. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI U L-PREKAWZJONIJIET GĦALL-UŻU It-test tan-nifs ta’ l-urea pożittiv, waħdu, ma jikkonfermax b’mod kliniku li t-terapija ta’ tneħħija kompleta hija indikata. Tista’ tkun indikata dijanjosi alternattiva b’metodi endoskopiċi sabiex wieħed jidentifika jekk hemmx xi kondizzjonijiet oħrajn li jikkumplikaw is-sitwazzjoni, eż. ulċera ta’ l- istonku, gastrite awtoimmuni u ma Przeczytaj cały dokument