Pylobactell
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
Torbet Laboratories Ireland Limited
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Agenten
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Für in-vivo-Diagnose von Magen-Helicobacter pylori (H. pylori) - Infektion.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-05-07
Ulotka dla pacjenta
16
B - PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PYLOBACTELL 100 MG TABLETTE ZUR HERSTELLUNG EINER TRINKLÖSUNG
13
C-Harnstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pylobactell und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylobactell beachten?
3.
Wie ist Pylobactell anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pylobactell aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PYLOBACTELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pylobactell ist ein Atemtest. Er wird zum Nachweis des Bakteriums
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
) im
Magen-Darm-Trakt (Magen und daran anschließender Darm) angewendet.
Dieses Bakterium kann die
Ursache für Ihre Magenerkrankung sein.
Ihr Arzt hat Ihnen einen
13
C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:-
Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer
Erkrankung sichergehen, ob Sie
an einer Infektion mit
_H. pylori _
leiden.
Bei Ihnen wurde
_H. pylori _
bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um
diesen Infektionsherd zu beseitigen. Ihr Arzt möchte nun
herausfinden, ob die Behandlung
funktioniert hat.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum
WIE FUNKTIONIERT DER TEST?
Alle Lebensmittel e
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pylobactell, 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Trinklösung enthält 100 mg
13
C-Harnstoff.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Trinklösung.
Weiße, bikonvexe Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Für die
_in vivo _
Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit
_Helicobacter pylori_
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
_Erwachsene_
: Die Tablette ist in Wasser aufzulösen und 10 Minuten nach Beginn
des
Atemtestverfahrens einzunehmen.
Der Patient muss vor dem Test mindestens 4 Stunden fasten, so dass der
Test auf nüchternen Magen
durchgeführt wird. Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich
genommen, ist es notwendig, dass er
vor dem Test 6 Stunden fastet.
Pädiatrische
Patienten:
Pylobactell
wird
nicht
empfohlen
für
die
Anwendung
bei
Kindern
und
Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur
Wirksamkeit.
Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 ausführlich beschriebenen
Gebrauchsanleitungen genau befolgt
werden, da sonst die Gültigkeit der Testergebnisse in Frage gestellt
werden könnte.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamer bestandteil
oder einem der Hilfsstoffe.
Der Test darf nicht bei Patienten mit einer dokumentierten oder
vermuteten Mageninfektion verwendet
werden, die sich störend auf den Harnstoff-Atemtest auswirken
könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ein positiver Harnstoff-Atemtest ist allein noch keine Indikation für
eine Eradikationstherapie. Es
können weitere diagnostische Maßnahmen wie invasive endoskopische
Untersuchungen zur Diagnose,
wie zum Beispiel Magengeschwür, Autoimmungastritis und bösartige
Erkrankungen e
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