Purevax RCPCh
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AJ03
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Grupa terapeutyczna:
Koty
Dziedzina terapeutyczna:
Immunomodulatorów dla kotów,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Ataki odporności zostały zaprezentowane przez tydzień po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia dla ринотрахеит, калицивирус, chlamydia feliz i panleucopenia składniki. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RCPCH LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCPCh
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
LIOFILIZAT:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) .... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
.................. ≥ 2,0 ELISA U.
Atenuowany
_Chlamydophila felis _
(szczep 905)
........................................................................
≥ 10
3,0
EID
50
2
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
............................................................... ≥ 10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
................................................................................................................
28 µg
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań
.....................................................................................................
q.s. 1 ml lub 0,5 ml
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
2
dawka zakażająca 50% jaj
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu zmniejszenia
objawów klinicznych,
19
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko zakażeniom
_Chlamydophila felis_
, w
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RCPCh liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) .... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
................... ≥ 2,0 ELISA U.
Atenuowany
_Chlamydophila felis _
(szczep 905).
.......................................................................
≥ 10
3,0
EID
50
2
Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV)
................................................................ ≥
10
3,5
CCID
50
1
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
.................................................................................................................
28 µg
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
.....................................................................................................
q.s. 1 ml lub 0,5 ml
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
2
dawka zakażająca 50% jaj
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych,
-
przeciwko zakażeniom
_Chlamydophila felis_
, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i
ograniczenia objawów
klinicznych.
Wykazano powstanie odporności tydzień
Przeczytaj cały dokument
