Purevax RCPCh

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax RCPCh
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień kotów w wieku od ośmiu tygodni i starszych: kotów przeciw wirusowej ринотрахеита, aby zmniejszyć objawy kliniczne; przeciw zakażenie może zmniejszyć objawy kliniczne i wydalania;, przeciw chlamydia Feliz zakażenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych; przeciwko kotów panleucopenia w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych. , Ataki odporności zostały zaprezentowane przez tydzień po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia dla ринотрахеит, калицивирус, chlamydia Feliz i panleucopenia składniki. Czas trwania odporności wynosi jeden rok po ostatniej zaświadczającego na chlamydia składnik, i trzy lata na ринотрахеит, calicivirosis i panleucopenia składniki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000088
  • Data autoryzacji:
  • 22-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000088
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Purevax RCPCh

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów,

chlamydiozie kotów, panleukopenii kotów (żywe atenuowane wirusy) oraz

kaliciwirozie kotów (wirusy inaktywowane).

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową

(także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera następujące substancje czynne:

atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u kotów (szczep FHV F2),

antygeny inaktywowanego (zabitego) kaliciwirusa (szczepy FCV 431 i G1),

atenuowany Chlamydophila felis (szczep 905),

atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV).

Szczepionka Purevax RCPCh ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których

wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Purevax RCPCh?

Szczepionka Purevax RCPCh służy do szczepienia kotów w wieku od 8. tygodnia życia przeciwko

następującym chorobom:

wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez herpeswirusa),

kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna ze stanem zapalnym w jamie ustnej wywoływana przez

kaliciwirusa),

chlamydioza kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterie C. felis),

panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Strona 2/3

parwowirusa).

Szczepionka pomaga zmniejszyć objawy tych chorób. Pomaga również zredukować wydalanie wirusów w

przypadku zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po zaszczepieniu. Może ona także zapobiegać zgonom z

powodu panleukopenii.

Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach wstrzykiwanych podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie należy

wykonać u kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie trzy do czterech tygodni później. Jeśli u kota

występuje wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w czasie ciąży lub z pokarmem, pierwsze

szczepienie należy odłożyć do 12. tygodnia życia. Kot powinien otrzymać szczepienie przypominające w

odniesieniu do wszystkich składników szczepionki rok po pierwszym uodpornianiu podstawowym, następnie

co roku powinien otrzymywać szczepienia przeciwko chlamydiozie, a co trzy lata – przeciwko wirusowemu

zapaleniu nosa i tchawicy, kaliciwirozie i panleukopenii.

Jak działa produkt Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu immunologicznego

(naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą. Szczepionka Purevax

RCPCh zawiera niewielkie ilości osłabionych lub zabitych wirusów oraz bakterii, które wywołują zapalenie

nosa i tchawicy, kaliciwirozę, chlamydiozę i panleukopenię u kotów.

Gdy kot otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz

osłabione bakterie jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego

kontaktu z tymi wirusami lub bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała

szybciej. Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy lub

bakterie. Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy w późniejszym okresie życia kot nie ulega

zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.

Jak badano produkt Purevax RCPCh?

Skuteczność szczepionki Purevax RCPCh oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w

których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, bakterią C. felis lub parwowirusem.

W badaniach terenowych szczepionki Purevax RCPCh oceniano podstawowy schemat szczepień (dwa

wstrzyknięcia w odstępie 3–4 tygodni) i szczepienia przypominające. Uczestniczyły w nich młode i dorosłe

koty różnych ras, lecz nie małe kocięta. Głównym kryterium oceny odpowiedzi immunologicznej był poziom

przeciwciał we krwi przeciwko wirusom i bakteriom zawartym w szczepionce.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCPCh zaobserwowano w

badaniach?

W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCPCh zapewnia ochronę przed

chorobami wymienionymi powyżej. W badaniu terenowym podstawowego szczepienia zaobserwowano

wzrost poziomu przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy u kotów,

kaliciwirusom i wirusom panleukopenii kotów. Nie było możliwe wykrycie wzrostu poziomu przeciwciał

przeciwko C. felis z powodu wysokiego poziomu przeciwciał u kotów na początku badania. W badaniu

oceniającym szczepienie przypominające poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym

zapalenie nosa i tchawicy u kotów, kaliciwirusom, wirusom panleukopenii kotów i C. felis pozostawał stabilny

na wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCPCh?

Okazjonalnie u kotów może rozwinąć się tymczasowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) i

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Strona 3/3

anoreksja (utrata apetytu), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), która może

utrzymywać się przez jeden do dwóch dni. Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia z

niewielkim bólem przy dotyku, świądem lub obrzękiem (obrzmieniem); objawy te ustępują w ciągu jednego

do dwóch tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Purevax

RCPCh znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować szczepionki Purevax RCPCh u kotek kotnych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Ze szczepionką nie powinny mieć

styczności osoby z osłabionym układem odpornościowym. Jeśli u tych osób dojdzie do wstrzyknięcia

szczepionki należy poinformować lekarza, że nastąpiło wstrzyknięcie szczepionki zawierającej żywe

chlamydie.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Purevax RCPCh?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki

Purevax RCPCh w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na

dopuszczenie szczepionki Purevax RCPCh do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCPCh:

W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Purevax

RCPCh do obrotu ważne w całej UE. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 1.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax RCPCh

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCPCh

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Dawka 1 ml zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ... ≥ 10

CCID50

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥ 2,0 ELISA U.

Atenuowany

Chlamydophila felis

(szczep 905) ....................................................................... ≥ 10

EID50

Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .............................................................. ≥ 10

CCID50

Wypełniacz:

Gentamycyna, nie więcej niż ................................................................................................................ 28 µg

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań ...................................................................................................................... q.s. 1 ml

dawka zakażająca 50% komórek hodowli

dawka zakażająca 50% jaj

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia

objawów klinicznych,

przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych ,

przeciwko zakażeniom

Chlamydophila felis

, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,

przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów

klinicznych,

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu

zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów,

Chlamydophila felis

i panleukopenii kotów.

Odporność po ostatnimszczepieniu przypominającym

przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i

panleukopenii kotów utrzymuje się przez 3 lata, oraz przez 1 rok przeciwko

Chlamydophila felis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone

łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się

miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który

przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia

objawowego.

W bardzo rzadkich* przypadkach u dorosłych kotów, w okresie od 1 do 3 tygodni po podaniu

przypominającej dawki szczepionki obserwowano podwyższenie temperatury ciała, osowiałość,

połączone niekiedy z kulawizną. Reakcja ta miała charakter przemijający.

*bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w

rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko

antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów, panleukopenii lub

Chlamydophila

(np. u kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub

wcześniej narażonych bądź podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy

wykonać po 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające:

pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać w odniesieniu do wszystkich składników

szczepionki – 1 rok po uodpornianiu podstawowym,

kolejne szczepienia przypominające należy wykonać: co roku przeciwko zakażeniom

Chlamydophila felis

i w odstępach do trzech lat przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa

i tchawicy kotów, kalicywirozie kotów i panleukopenii kotów.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po, przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczepionka nie może być podawana przez osoby o obniżonej odporności lub przyjmujące

immunosupresyjne produkty lecznicze. W razie wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną informując lekarza, że nastąpiło przypadkowe podanie sobie

szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje

Chlamydophila felis.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana z

nie zawierającą adjuwantu szczepionką przeciwko białaczce kotów firmy Merial i/lub podawana w tym

samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy

Merial.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te

opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w

wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy Merial.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA

TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika

Opakowania zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez

1 rok po szczepieniu .

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.