Purevax RCPCh FeLV

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień kotów w wieku 8 tygodni i starszych: kotów przeciw wirusowej ринотрахеита, aby zmniejszyć objawy kliniczne; przeciw zakażenie może zmniejszyć objawy kliniczne i wydalania;, przeciw chlamydia Feliz zakażenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych; przeciwko kotów panleucopenia w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych; przeciw białaczce, aby zapobiec stałe viremia i klinicznych objawów chorób związanych z. , Ataki odporności wykazano 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia podstawowego kurs na ринотрахеит, калицивирус, chlamydia Feliz i panleucopenia składników, i 2 tygodnie po podstawowym szczepieniu kurs dla kociej białaczki składnik. Czas trwania odporności wynosi jeden rok po ostatniej zaświadczającego składników chlamydiosisand kociej białaczki, i trzy lata na ринотрахеит, calicivirosis i składniki panleucopenia .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000085
  • Data autoryzacji:
  • 22-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000085
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Purevax RCPCh FeLV

Szczepionka przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i

tchawicy kotów, chlamydiozie kotów, panleukopenii kotów (żywa atenuowana),

białaczce kotów i kaliciwirozie kotów (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem

jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych

(CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących

warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z

dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera:

atenuowany (osłabiony) herpeswirus wywołujący zapalenie nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2);

antygeny inaktywowanego (zabitego) kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i G1);

atenuowane bakterie Chlamydophila felis (szczep 905);

atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV);

wirus białaczki kotów (FeLV) rekombinowany w wirusie Canarypox (vCP97).

Szczepionka Purevax RCPCh FeLV ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których

sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Purevax RCPCh FeLV?

Szczepionka Purevax RCPCh FeLV służy do szczepienia kotów w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko

następującym chorobom:

wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez herpeswirusa);

kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna połączona z zapaleniem jamy ustnej, wywoływana przez

kaliciwirusa);

chlamydioza kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterie C. felis);

panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Strona 2/3

parwowirusa);

białaczka kotów (choroba dotycząca układu odpornościowego, wywoływana przez retrowirusa -

wirusa białaczki kotów).

Szczepionka pomaga łagodzić objawy chorób. Pomaga również ograniczyć wydalanie wirusa w przypadku

zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po szczepieniu. Może ona także zapobiegać zgonom z powodu

panleukopenii oraz zapobiegać utrzymywaniu się wirusa FeLV we krwi.

Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać u

kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie – trzy do czterech tygodni później. Jeżeli u kota występuje

wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w życiu płodowym i w mleku, wówczas pierwsze szczepienie

należy odłożyć do ukończenia 12. tygodnia życia. Kot powinien otrzymać ponowne szczepienie wszystkimi

składnikami jeden rok po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co roku powinien otrzymywać szczepienia

przeciwko chlamydiozie i białaczce kotów oraz co trzy lata przeciwko zapaleniu nosa i tchawicy, kaliciwirozie

i panleukopenii kotów.

Jak działa produkt Purevax RCPCh FeLV?

Produkt Purevax RCPCh FeLV jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.

Szczepionka Purevax RCPCh FeLV zawiera niewielkie ilości osłabionych lub zabitych wirusów i bakterii, które

wywołują wirusowe zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirozę, chlamydiozę i panleukopenię kotów. W celu

ochrony przed białaczką kotów szczepionka zawiera dwa geny wirusów FeLV określane jako env i gag, które

zostały wprowadzone do innego wirusa – wektora (nosiciela), określanego jako Canarypox, metodą określaną

jako „ technika rekombinacji DNA”. Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów,

lecz wytwarzają białka z genów wirusa FeLV.

Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz białka

FeLV jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku ponownego kontaktu z wirusami w

przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają

chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy lub bakterie. Po ekspozycji na jakiekolwiek

tego typu wirusy w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy

przebieg.

Jak badano produkt Purevax RCPCh FeLV?

Skuteczność szczepionki Purevax RCPCh FeLV oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w

których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, bakteriami C. felis, parwowirusem lub

wirusem białaczki. W badaniach terenowych szczepionki Purevax RCPCh FeLV oceniano podstawowy schemat

szczepień (2 wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienia przypominające. Uczestniczyły w nich

młode i dorosłe koty różnych ras, lecz nie małe kocięta. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom

przeciwciał we krwi przeciwko wirusom zawartym w szczepionce, z wyjątkiem składnika FeLV, którego

skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wykazano już wcześniej w innych badaniach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCPCh FeLV zaobserwowano

w badaniach?

W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCPCh FeLV zapewnia ochronę przed

chorobami wymienionymi powyżej. W badaniu terenowym podstawowego szczepienia zaobserwowano wzrost

poziomu przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusom

oraz wirusom panleukopenii kotów. Wykrycie wzrostu poziomu przeciwciał przeciwko C. felis nie było możliwe

z powodu podwyższonego poziomu przeciwciał u kotów na początku badania. W badaniu oceniającym

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Strona 3/3

szczepienie przypominające poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusowi wywołującemu zapalenie nosa i

tchawicy kotów, kaliciwirusowi, wirusowi panleukopenii kotów oraz C. felis utrzymywał się na stałym,

wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCPCh FeLV?

Sporadycznie u kotów może rozwinąć się przejściowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) oraz

anoreksja (utrata łaknienia), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), co może utrzymywać

się przez jeden do dwóch dni. Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia z niewielkim bólem przy

dotyku, świądem lub obrzękiem (obrzmieniem); objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Purevax RCPCh FeLV

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Produktu Purevax RCPCh FeLV nie należy stosować u ciężarnych kotek.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu

ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ze szczepionką nie powinny mieć styczności osoby o słabym układzie

odpornościowym. Jeśli u takich osób dojdzie do samowstrzyknięcia produktu, należy poinformować lekarza,

że doszło do samowstrzyknięcia produktu z żywą szczepionką zawierającą chlamydie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Purevax RCPCh FeLV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Purevax RCPCh FeLV w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji

naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCPCh FeLV:

W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Purevax

RCPCh FeLV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax RCPChFeLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCPChFeLV

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Dawka 1-ml zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2)≥10

CCID50

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ............ ≥2,0 ELISA U.

Atenuowany

Chlamydophila felis

(szczep 905) ................................................................. ≥10

EID50

Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) ......................................................... ≥10

CCID50

Wypełniacz:

Gentamycyna, nie więcej niż .......................................................................................................... 34 µg

Rozpuszczalnik:

Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97)........ ≥10

CCID

dawka zakażająca 50% komórek hodowli

dawka zakażająca 50% jaj

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu

zmniejszenia objawów klinicznych,

przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych ,

przeciwko zakażeniom

Chlamydophila felis

, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,

przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów

klinicznych,

przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej

choroby.

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu

zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów,

Chlamydophila felis

i panleukopenii kotów oraz 2

tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko białaczce kotów.

Odporność po ostatnim szczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa

i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów, panleukopenii kotów utrzymuje się przez 3 lata oraz przez 1

rok przeciwko

Chlamydophila felis

i białaczce kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone

łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się

miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który

przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia

objawowego.

W bardzo rzadkich* przypadkach u dorosłych kotów, w okresie od 1 do 3 tygodni po podaniu

przypominającej dawki szczepionki obserwowano podwyższenie temperatury ciała, osowiałość,

połączone niekiedy z kulawizną. Reakcja ta miała charakter przemijający.

* bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w

rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko

antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów lub panleukopenii (np. u

kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź

podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające:

pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać w odniesieniu do wszystkich składników

szczepionki – 1 rok po uodpornianiu podstawowym

kolejne szczepienia przypominające należy wykonać co roku przeciwko zakażeniom

Chlamydophila felis

oraz przeciwko białaczce kotów

i w odstępach do 3 lat przeciwko zakaźnemu

wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów i panleukopenii kotów.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPCECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej obecności

antygenu wirusa białaczki kotów FeLV. Szczepienie kotów, u których stwierdzono zakażenie wirusem

białaczki (reagujących pozytywnie w teście) nie przynosi korzyści.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po, przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczepionka nie może być podawana przez osoby o obniżonej odporności lub przyjmujące

immunosupresyjne produkty lecznicze. W razie wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną informując lekarza, że nastąpiło przypadkowe podanie sobie

szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje

Chlamydophila felis.

Ciąża i laktacja

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w

tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką firmy Merial przeciwko

wściekliźnie

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te

opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w

wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi poza rozpuszczalnikiem dołączanym do

produktu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA

TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Zawarty w szczepionce szczep wirusa białaczki kotów rekombinowano w wirusie Canarypox

wykazującym ekspresję genów

env

gag

wirusa białaczki kotów FeLV-A. W warunkach terenowych,

jedynie podgrupa A wirusa białaczki kotów ma właściwości zakażania. Uodpornianie przeciwko

podgrupie A zapewnia pełną ochronę immunologiczną przeciwko podgrupie A, B i C. Po szczepieniu

następuje ekspresja białek immunizujących, jednakże rekombinowany wirus nie ulega replikacji.

Wynikiem szczepienia jest uzyskanie trwałej ochrony przeciw wirusowi białaczki kotów.

Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez 1

rok po szczepieniu .

Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika

Opakowania zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.