Purevax RCP

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax RCP
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień kotów w wieku od ośmiu tygodni i starszych: kotów przeciw wirusowej ринотрахеита, aby zmniejszyć objawy kliniczne; przeciw zakażenie może zmniejszyć objawy kliniczne i wydalania; przeciwko kotów panleucopenia w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych. , Ataki odporności wykazano przez tydzień po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia dla ринотрахеит, калицивирус i składniki panleucopenia . Czas trwania odporności wynosi trzy lata po ostatniej boostery.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000090
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000090
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Purevax RCP

Szczepionka przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i

tchawicy kotów, panleukopenii kotów (żywa atenuowana) i kaliciwirozie kotów

(inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem

jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych

(CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących

warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z

dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Purevax RCP?

Purevax RCP jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera:

atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2),

antygeny inaktywowanego (zabitego) kaliciwirusa (szczepy FCV 431 i G1),

atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV).

Szczepionka Purevax RCP ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których

sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jaki celu stosuje się produkt Purevax RCP?

Szczepionka Purevax RCP służy do szczepienia kotów w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko następującym

chorobom:

wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywołana przez herpeswirusa),

kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna ze stanem zapalnym w jamie ustnej wywołana przez

kaliciwirusa),

panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez

parwowirusa).

Szczepionka pomaga zredukować objawy chorób. Pomaga również ograniczyć wydalanie wirusów w

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Strona 2/3

przypadku zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po szczepieniu. Może ona także zapobiegać zgonom z

powodu panleukopenii.

Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać

u kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie – trzy do czterech tygodni później. Jeżeli u kota

występuje wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w życiu płodowym i w mleku, wówczas pierwsze

szczepienie należy odłożyć do 12 tygodnia życia. Kot powinien otrzymać ponowne szczepienie wszystkimi

składnikami jeden rok po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co trzy lata.

Jak działa produkt Purevax RCP?

Produkt Purevax RCP jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą. Szczepionka

Purevax RCP zawiera niewielką ilość osłabionych lub zabitych wirusów, które wywołują zapalenie nosa i

tchawicy, kaliciwirozę i panleukopenię u kotów.

Po podaniu szczepionki kotu jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy jako ciała

obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku ponownego kontaktu z wirusami w przyszłości

układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają chronić

organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy. Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy

w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.

Jak badano produkt Purevax RCP?

Skuteczność szczepionki Purevax RCP oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w których

koty były szczepione i zakażane wirulentnym herpeswirusem, kaliciwirusem lub parwowirusem. W

badaniach terenowych szczepionki Purevax RCP oceniano podstawowy schemat szczepień (2 wstrzyknięcia

w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienia przypominające (tylko jedno wstrzyknięcie). Uczestniczyły w nich

młode i dorosłe koty różnych ras, lecz nie małe kocięta. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom

przeciwciał we krwi przeciwko wirusom zawartym w szczepionce.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCP zaobserwowano w

badaniach?

W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCP zapewnia ochronę przed chorobami

wymienionymi powyżej. W badaniu terenowym podstawowego szczepienia zaobserwowano wzrost poziomu

przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusom oraz

wirusom panleukopenii kotów. W badaniu oceniającym szczepienie przypominające poziom przeciwciał

przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirusom i panleukopenii kotów

utrzymywał się na stałym, wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCP?

Sporadycznie u kotów może rozwinąć się przejściowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) oraz

anoreksja (utrata łaknienia), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), co może

utrzymywać się przez jeden do dwóch dni. Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia z

niewielkim bólem przy dotyku, świądem lub obrzękiem (obrzmieniem); objawy te ustępują w ciągu jednego

do dwóch tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Purevax RCP

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Produktu Purevax RCP nie wolno stosować u ciężarnych kotek.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Purevax RCP?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu

Purevax RCP w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania

w UE. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCP:

W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Purevax RCP ważne w całej UE. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax RCP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCP Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Dawka 1 ml zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ........ ≥ 10

CCID50

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ........................ ≥ 2,0 ELISA U.

Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) ................................................................... ≥ 10

CCID50

Wypełniacz:

Gentamycyna, nie więcej niż .................................................................................................................... 16,5 µg

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań ........................................................................................................................... q.s. 1 ml

dawka zakażająca 50% komórek hodowli

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia

objawów klinicznych,

przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych ,

przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów

klinicznych,

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu

zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów oraz panleukopenii kotów.

Odporność utrzymuje się przez 3 lata po ostatnim szczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu

wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i panleukopenią kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone

łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się

miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który

przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego

leczenia objawowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w

rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko

antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów lub panleukopenii (np. u

kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź

podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające:

pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać 1 rok po uodpornianiu podstawowym,

kolejne szczepienia przypominające należy wykonać w odstępach do 3 lat przeciwko zakaźnemu

wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów i panleukopenii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana z

nie zawierającą adjuwantu szczepionką przeciw białaczce kotów firmy Merial i/lub podawana w tym

samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy

Merial.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te

opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w

wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy Merial.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA

TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika

Opakowania zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez

1 rok po szczepieniu .

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.