Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH09
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Qtates
Immunoloġiċi għall-felini,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 17
Awtorizzat
2005-02-23
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF : PUREVAX RCP LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:: Lijofiliżat : SUSTANZI ATTIVI: Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) ......................... ≥ 10 4.9 CCID50 1 kalicivirus inattivat fil-qtates (strejnijiet FCV 431 u G1) antiġeni .......................... ≥ 2.0 ELISA U Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) ......................................... ≥ 10 3.5 CCID50 1 INGREDJENT MHUX ATTIV: Gentamicin, l-iżjed .............................................................................................................. 16.5 µg Solvent Ilma għal injezzjonijiet ......................................................................................q.s. ml jew 0.5 ml : 1 : doża infettiva tas-cell culture 50% 4. INDIKAZZJONIJIET Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar: - kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi, - kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi - kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3 snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid . 17 5. KONTRAINDIKAZZJ Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:: Lijofiliżat : SUSTANZI ATTIVI: Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) ......................... ≥ 10 4.9 CCID50 1 kalicivirus inattivat fil-qtates (strejnijiet FCV 431 u G1) antiġeni .......................... ≥ 2.0 ELISA U Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) ......................................... ≥ 10 3.5 CCID50 1 INGREDJENT MHUX ATTIV: Gentamicin, l-iżjed .............................................................................................................. 16.5 µg Solvent Ilma għal injezzjonijiet ......................................................................................q.s. ml jew 0.5 ml : 1 : doża infettiva tas-cell culture 50% Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni. Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur. Lijofiliżat kafellatte omoġenu u likwidu ċar u mingħajr kulur tas-suspensjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar: - kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi, - kontra l-infezzjoni tal-kalcivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi - kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi. Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni. Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3 snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Xejn. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L Przeczytaj cały dokument