Purevax RCP
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH09
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Grupa terapeutyczna:
Gatti
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti immunologici per felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PUREVAX RCP LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
LIOFILIZZATO:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
...................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
...................................
≥
2,0 U. ELISA
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina,
max.........................................................................................................................
16,5 µg
SOLVENTE:
Acqua per preparazioni iniettabili
..........................................................................
q.b. a 1 ml o a 0,5 ml.
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti della infezione da calicivirus felino, per la riduzione
dei sintomi clinici,
-
nei confronti della panleucopenia felina, per la prevenzione della
mortalità e dei sintomi clinici.
Inizi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
...................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
...................................
≥
2,0 U. ELISA
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina, max
................................................................................................................
16,5 µg
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
...........................................................................
q.b. a 1 ml o a 0,5 ml
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti della infezione da calicivirus felino, per la riduzione
dei sintomi clinici,
-
nei confronti della panleucopenia felina, per la prevenzione della
mortalità e dei sintomi clinici.
Inizio dell’immunità: 1 settimana dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base e 3 anni
dopo l’ultimo richiamo vaccinale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l
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