Purevax RCP
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH09
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Grupa terapeutyczna:
Kočky
Dziedzina terapeutyczna:
Imunopreparát pro felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX RCP LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCSLaboratoire Porte des
Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2)
..................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
.....................................................
≥
2.0 ELISA U.
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
.........................................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
...........................................................................................................................
16,5 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda na injekci .................................
.......................................................................
q.s. 1 ml nebo 0,5 ml
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků,
Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci.
Trvání imunity:1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední
revakcinaci.
16
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
.....................................................
≥
2.0 ELISA U.
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
.........................................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
...........................................................................................................................
16,5 µg
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
.......................................................................................................
q.s. 1 ml nebo 0,5 ml
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků.
Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci
Trvání imunity: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední
revakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý
přípravek z
Przeczytaj cały dokument
