Purevax RCP FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH10
INN (International Nazwa):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Pisici
Dziedzina terapeutyczna:
Produsele imunologice pentru felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCP FeLV.
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml sau 0,5 ml:
LIOFILIZAT:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
..........................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ...........
≥
2.0 ELISA U
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
..............................................
≥
10
3.5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
...................................................................................
23 µg
SOLVENT:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
FeLV canarypox virus recombinat (vCP97)
....................................................
≥
10
7.2
DICC
50
1
1
doză infectantă pe culturi celulare 50 %
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi
a semnelor clinice,
-
Împotriva leucemiei pentru previnirea viremiei persistente şi a
semnelor clinice ale bolii.
17
Instalarea imuni
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCP FeLV liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 ml sau 0,5 ml:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
..........................
≥
10
4.9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ...........
≥
2.0 ELISA U
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
..............................................
≥
10
3.5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
...................................................................................
23 µg
Solvent:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
FeLV canarypox virus recombinat (vCP97)
....................................................
≥
10
7.2
DICC
50
1
1
doză infectantă pe culturi celulare 50 %
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi
a semnelor clinice,
-
Împotriva leucemiei pentru previnirea viremiei persistente şi a
semnelor clinice ale bolii.
Instalarea imunității:
-
Pentru rinotraheită, caliciviroză și panleucopenie: 1 săptămână
după prima vaccinare.
-
Pentru componenta leucemiei feline: la 2 săptămâni de la prima
vaccinare.
Durata imunităţii:
-
Pentru rinotraheită, caliciviroză și panleucopenie: 1 an după
prima vaccinare și 3 ani după
ultima revaccinare.
-
Pent
Przeczytaj cały dokument
