Purevax RCP FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH10
INN (International Nazwa):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Gatos
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO DE:
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte de Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT-PRIEST
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCP FeLV
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
LIOFILIZADO:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
...................................≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivirus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
............................ ≥ 2,0 U.ELISA
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
......................................................... ≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no
máximo................................................................................................................
23 µg
SOLVENTE:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Vírus canarypox FeLV recombinante (vCP97)
............................................................. ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Solvente: líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares em suspensão.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e
sinais clínicos;
-
Contra a leucose felina para prevenção de virémia persist
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCP FeLV liofilizado e solvente para suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
.................................. ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
.......................... ≥ 2,0 U.ELISA
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
....................................................... ≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no máximo
............................................................................................
23 µg
Solvente:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Vírus canarypox FeLV recombinante (vCP97)
........................................................... ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Solvente: líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares em suspensão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e
sinais clínicos;
-
Contra a leucose felina para prevenção de virémia persistente e
sinais clínicos da doença.
Início de imunidade:
-
Componentes de rinotraqueíte, calicivírus e panleucopenia: 1 semana
após a primo-vacinação.
-
Componente de leucemia felina: 2 semanas após a primo-vacinação.
Duração da imunidade:
-
Componentes de rinotraqueíte, calicivirose e panleucopenia: 1 ano
após a primo-vacinaçã
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