Purevax RCP FeLV

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax RCP FeLV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień kotów w wieku 8 tygodni i starszych:kotów przeciw wirusowej ринотрахеита, aby zmniejszyć objawy kliniczne;przeciw zakażenie może zmniejszyć objawy kliniczne i wydalania;przeciwko kotów panleucopenia w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych;przeciw białaczce, aby zapobiec trwałe viremia i klinicznych objawów chorób związanych z. Wystąpienie odporności wykazano 1 tydzień po pierwotnym cyklu szczepień w przypadku zapalenia nosa i tchawicy, kaliciwirusa i składników panleukopenii oraz 2 tygodnie po pierwotnym kursie szczepienia na białaczkę kotów. Czas trwania odporności wynosi jeden rok po ostatniej zaświadczającego dla składnika kociej białaczki, i trzy lata na ринотрахеит, calicivirosis i składniki panleucopenia .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000089
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000089
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Purevax RCP FeLV

Szczepionka przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i

tchawicy kotów, panleukopenii kotów (żywa atenuowana), białaczce kotów i

kaliciwirozie kotów (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem

jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych

(CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących

warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z

dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera:

atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2),

antygeny inaktywowanego (zabitego) kaliciwirusa (szczepy FCV 431 i G1),

atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV),

antygeny wirusa białaczki kotów (FeLV) rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97).

Szczepionka Purevax RCP FeLV ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których

sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Purevax RCP FeLV?

Szczepionka Purevax RCP FeLV służy do szczepienia kotów w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko

następującym chorobom:

wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywołana przez herpeswirusa),

kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna ze stanem zapalnym w jamie ustnej wywołana przez

kaliciwirusa),

panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez

parwowirusa),

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Strona 2/3

białaczka kotów (choroba dotycząca układu odpornościowego, wywoływana przez retrowirusa, wirusa

białaczki kotów).

Szczepionka pomaga zredukować objawy chorób. Ponadto pomaga ograniczyć wydalanie wirusów w

przypadku zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po szczepieniu. Może ona także zapobiegać zgonom z

powodu panleukopenii oraz zapobiegać utrzymywaniu się wirusów FeLV we krwi.

Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać

u kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie – trzy do czterech tygodni później. Jeżeli u kota

występuje wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w życiu płodowym i w mleku, wówczas pierwsze

szczepienie należy odłożyć do 12 tygodnia życia. Kot powinien otrzymać ponowne szczepienie wszystkimi

składnikami jeden rok po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co roku powinien otrzymywać szczepienia

przeciwko białaczce kotów, a co trzy lata przeciwko zapaleniu nosa i tchawicy, kaliciwirozie i panleukopenii.

Jak działa produkt Purevax RCP FeLV?

Produkt Purevax RCP FeLV jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.

Szczepionka Purevax RCP FeLV zawiera niewielką ilość osłabionych lub zabitych wirusów, które wywołują

zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirozę i panleukopenię. W celu ochrony przed białaczką kotów szczepionka

zawiera dwa geny wirusów FeLV określane jako env i gag, które zostały wprowadzone do innego wirusa –

wektora (nośnika) określanego jako Canarypox metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Wirusy

Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów, lecz wytwarzają białka z genów wirusa

FeLV.

Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz białka

FeLV jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku ponownego kontaktu z wirusami

w przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają

chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy. Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu

wirusy w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.

Jak badano produkt Purevax RCP FeLV?

Skuteczność szczepionki Purevax RCP FeLV oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w

których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, parwowirusem lub wirusem

białaczki. W badaniach terenowych szczepionki Purevax RCP FeLV oceniano podstawowy schemat szczepień

(2 wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienia przypominające. Uczestniczyły w nich młode i

dorosłe koty różnych ras, lecz nie małe kocięta. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom

przeciwciał we krwi przeciwko wirusom zawartym w szczepionce, z wyjątkiem składnika FeLV, którego

skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wykazano już wcześniej w innych badaniach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCP FeLV zaobserwowano w

badaniach?

W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCP FeLV zapewnia ochronę przed

chorobami wymienionymi powyżej. W badaniu terenowym podstawowego szczepienia zaobserwowano

wzrost poziomu przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy kotów,

kaliciwirusom oraz wirusom panleukopenii kotów. W badaniu oceniającym szczepienie przypominające

poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirusom i

panleukopenii kotów utrzymywał się na stałym, wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCP FeLV?

Sporadycznie u kotów może rozwinąć się przejściowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) oraz

anoreksja (utrata łaknienia), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), co może

utrzymywać się jeden do dwóch dni. Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia z niewielkim

bólem przy dotyku, świądem lub obrzękiem (obrzmieniem); objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch

tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Purevax RCP FeLV

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Produktu Purevax RCP FeLV nie wolno stosować u ciężarnych kotek.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Purevax RCP FeLV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu

Purevax RCP FeLV do aktywnej immunizacji kotów w wieku od ośmiu tygodni przeciw chorobom

wymienionym powyżej przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Stosunek

korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCP FeLV:

W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Purevax RCP FeLV ważne w całej UE. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można

znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax RCP FeLV

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCP FeLV

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Dawka 1-ml zawiera:

Substancje czynne:

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ..... ≥10

CCID50

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) .................. ≥2,0 ELISA U.

Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) .............................................................. ≥10

CCID50

Wypełniacz:

Gentamycyna, nie więcej niż . ............................................................................................................... 23 µg

Rozpuszczalnik:

Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97) ............. ≥10

CCID

dawka zakażająca 50% komórek hodowli

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia

objawów klinicznych,

przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych,

przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów

klinicznych,

przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej

choroby.

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu

zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów oraz panleukopenii kotów oraz 2 tygodnie po

pierwszym szczepieniu przeciwko białaczce kotów.

Odporność po ostatnim szczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa

i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i panleukopenii kotów utrzymuje się przez 3 lata

oraz przez

1 rok przeciwko białaczce kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone

łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się

miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który

przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia

objawowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w

rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko

antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów lub panleukopenii (np. u

kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź

podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające:

pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać w odniesieniu do wszystkich składników

szczepionki – 1 rok po uodpornianiu podstawowym,

kolejne szczepienia przypominające należy wykonać: co roku przeciwko białaczce kotów

odstępach do 3 lat przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów,

kaliciwirozie kotów i panleukopenii kotów.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej

obecności antygenu wirusa białaczki kotów FeLV. Szczepienie kotów, u których stwierdzono

zakażenie wirusem białaczki (reagujących pozytywnie w teście) nie przynosi korzyści.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po, przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w

tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy

Merial.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te

opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w

wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi poza rozpuszczalnikiem dołączanym do

produktu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA

TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Zawarty w szczepionce szczep wirusa białaczki kotów rekombinowano w wirusie Canarypox

wykazującym ekspresję genów

env

gag

wirusa białaczki kotów FeLV-A. W warunkach terenowych,

jedynie podgrupa A wirusa białaczki kotów ma właściwości zakażania. Uodpornianie przeciwko

podgrupie A zapewnia pełną ochronę immunologiczną przeciwko podgrupie A, B i C. Po szczepieniu

następuje ekspresja białek immunizujących, jednakże rekombinowany wirus nie ulega replikacji.

Skutkiem tego szczepionka wywołuje stan odporności przeciwko wirusom białaczki kotów.

Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez 1

rok po szczepieniu .

Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika

Opakowania zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.