Purevax RCP FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH10
INN (International Nazwa):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Chats
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
16
B. NOTICE
17
NOTICE
PUREVAX RCP FELV LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCP FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
LYOPHILISAT
:
SUBSTANCES ACTIVES
:
Herpès virus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
.................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..................
≥
2,0 U. ELISA
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
......................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
.....................................................................................................
maximum 23 µg
SOLVANT
:
SUBSTANCE ACTIVE
:
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
....................................................
≥
10
7,2
DICC
50
1
.
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires
en suspension.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques,
18
-
contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie
persistante et des signes cliniques de la
maladie asso
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCP FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..................
≥
2,0 U. ELISA
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
......................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
....................................................................................................
maximum 23 µg
Solvant :
SUBSTANCE ACTIVE
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
DICC
50
1
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires
en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques,
-
contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie
persistante et des signes cliniques de la
maladie associée.
Début de l’immunité :
-
Valences rhinotrachéite, calicivirose et
_ _
panleucopénie infectieuse féline : 1 semaine après la
primo vaccination.
-
Valence leucose féline : 2 semaines après la primo-vaccination.
3
Durée de l’immunité :
-
Valences rhinotrachéite, calicivirose et panle
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