Purevax RCCh

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax RCCh
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień kotów w wieku 8 tygodni i starszych: kotów przeciw wirusowej ринотрахеита, aby zmniejszyć objawy kliniczne; przeciw zakażenie może zmniejszyć objawy kliniczne i wydalania;, przeciw chlamydia Feliz zakażenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych. , Ataki odporności wykazano 1 miesiąc po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia dla ринотрахеит, калицивирус i składniki chlamydia Feliz . Czas trwania odporności wynosi 1 rok po ostatnim (ponownym) szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000092
  • Data autoryzacji:
  • 22-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000092
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/070

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PUREVAX RCCH

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił, na

podstawie dostarczonej dokumentacji, przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w

sprawie

stosowania

leku.

Dokument

ten

nie

może

zastąpić

bezpośredniej

konsultacji

z

weterynarzem. W celu uzyskania dodat

kowych informacji na temat stanu chorobowego lub

leczenia

Twojego

zwierzęcia,

należy

skontaktować

się

z

weterynarzem.

W

celu

uzyskania

dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową

(także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Purevax RCCh?

Preparat Purevax RCCh to szczepionka zawierająca następujące substancje czynne:

atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów

(szczep FHV F2),

antygeny inaktywowanego (martwego) kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i G1).

atenuowany

Chlamydophila felis

(szczep 905).

Preparat

Purevax

RCCh

liofilizat

(zamrożone

suche

granulki)

rozpuszczalnik

służące

sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Purevax RCCh?

Preparat Purevax RCCh stosuje się do szczepienia kotów w wieku powyżej 8 tygodni

przeciwko następującym chorobom:

wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana

przez herpeswirusa),

kaliciwirozie kotów (choroba grypopodobna połączona z zapaleniem jamy ustnej

wywoływana przez kaliciwirusa).

chlamydiozie (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterię

C. felis

Szczepionka

powoduje

złagodzenie

objawów

powyższych

chorób.

Pomaga

również

zmniejszyć siewstwo wirusa w przypadku zakażenia kaliciwirusem.

Po przygotowaniu preparatu Purevax RCCh, należy podać 1 ml leku we wstrzyknięciu

podskórnym. Pierwsze wstrzyknięcie należy podawać kotom w wieku co najmniej ośmiu

tygodni. Kolejną dawkę szczepionki podaje się trzy do czterech tygodni później. Jeżeli u kota

występuje wysokie stężenie przeciwciał odziedziczonych po matce, pierwsze szczepienie

należy opóźnić do 12. tygodnia życia. Należy ponownie podać szczepionkę zawierającą

wszystkie składniki rok po pierwszym schemacie szczepienia, a następnie należy powtarzać

szczepienie co rok przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie

oraz chlamydiozie.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Jak działa preparat Purevax RCCh?

Preparat Purevax RCCh jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się

przed chorobami. Preparat Purevax RCCh zawiera niewielkie ilości osłabionych lub martwych

wirusów wywołujących wymienione powyżej choroby.

Gdy kotu podaje się szczepionkę, jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite

wirusy jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, gdy układ

odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej

wytwarzać

przeciwciała.

Przeciwciała

pomogą

chronić

organizm

przed

chorobami

wywoływanymi przez te wirusy. Gdy kot zostanie narażony na działanie któregokolwiek

z powyższych wirusów w przyszłości, zakażenie nie rozwinie się w jego organizmie lub

będzie miało o wiele łagodniejszy przebieg.

Jak badano preparat Purevax RCCh?

Skuteczność

preparatu

Purevax

RCCh

oceniano

kilku

badaniach

prowadzonych

w warunkach laboratoryjnych, w których koty zostały zaszczepione, a następnie zakażone

wirulentnym

szczepem

herpeswirusa.,

kaliciwirusa

bakterią

C.

felis

badaniach

terenowych dotyczących preparatu Purevax RCCh przeanalizowano podstawowy schemat

szczepienia (2 wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienie przypominające (tylko

jedno wstrzyknięcie). Badania obejmowały młode i dorosłe koty różnych ras, z wyjątkiem

kociąt. Główną miarą skuteczności preparatu był poziom przeciwciał we krwi przeciwko

wirusom i bakteriom podanym w szczepionce.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Purevax RCCh zaobserwowano w badaniach?

W warunkach laboratoryjnych stwierdzono, że preparat Purevax RCCh zapewnia ochronę

przeciwko

wymienionym

powyżej

chorobom.

badaniu

terenowym

dotyczącym

podstawowego

schematu

szczepienia

odnotowano

wzrost

liczby

przeciwciał

przeciwko

herpeswirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów oraz zakażeniu kaliciwirusem.

Nie było możliwości stwierdzenia, czy nastąpił wzrost liczby przeciwciał przeciwko

C. felis

względu

wysoki

poziom

przeciwciał

kotów

początku

badania.

badaniu

dotyczącym szczepienia przypominającego poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusowi

zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi oraz

C. felis

był wysoki i pozostał

stabilny lub nieznacznie wzrastał.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Purevax RCCh?

Sporadycznie może u kotów wystąpić tymczasowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem)

oraz

jadłowstręt

(utrata

apetytu),

również

hipertermia

(wzrost

temperatury

ciała)

utrzymująca się przez jeden do dwóch dni. Może pojawić się miejscowa reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, przejawiająca się niewielkim bólem przy dotknięciu, świądem lub obrzękiem

(opuchnięcie), przy czym objawy te zanikają w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Pełny

wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Purevax RCCh znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Purevax RCCh nie należy stosować u zwierząt ciężarnych.

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku. Ze

szczepionką nie powinny mieć styczności osoby o słabym układzie odpornościowym. Jeśli u

takich osób dojdzie do przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy poinformować

lekarza,

doszło

przypadkowego

wstrzyknięcia

preparatu

żywą

szczepionką

zawierającą chlamydie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Purevax RCCh?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

stosowania preparatu Purevax RCCh przewyższają ryzyko w zakresie czynnego uodparniania

kotów w wieku ośmiu tygodni i starszych przeciwko wyżej wymienione choroby oraz zalecił

przyznanie

pozwolenia

dopuszczenie

preparatu

Purevax

RCCh

obrotu.

Stosunek

korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Purevax RCCh:

Dnia

lutego

2005 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

MERIAL

pozwolenie

dopuszczenie preparatu Purevax RCCh do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 25 stycznia 2008 r.

EMEA 2008

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax RCCh

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCCh

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Dawka 1-ml zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2)≥10

CCID

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ............ ≥2,0 ELISA U.

Atenuowany

Chlamydophila felis

(szczep 905) ................................................................. ≥10

Wypełniacz:

Gentamycyna, nie więcej niż .......................................................................................................... 28 µg

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań........................................................................................................ q.s. 1 ml

: dawka zakażająca 50% komórek hodowli

: dawka zakażająca 50% jaj

Medicinal product no longer authorised

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu

zmniejszenia objawów klinicznych,

przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych i

siewstwa,

przeciwko zakażeniom

Chlamydophila felis

, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu

wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów,

Chlamydophila felis.

Odporność

utrzymuje się przez 1 rok po ostatnim szczepieniu/szczepieniu przypominającym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone

łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się

miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który

przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego

leczenia objawowego.

W bardzo rzadkich przypadkach u dorosłych kotów, w okresie od 1 do 3 tygodni po podaniu

przypominającej dawki szczepionki obserwowano podwyższenie temperatury ciała, osowiałość,

połączone niekiedy z kulawizną. Reakcja ta miała charakter przemijający.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w

rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko składnikom R, C lub Ch

(np. u kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej

narażonych bądź podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12

tygodniu życia

Medicinal product no longer authorised

Szczepienie przypominające: co roku

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana i

podawana z nie zawierającą adjuwantu szczepionką firmy Merial przeciw białaczce kotów i/lub podawana

w tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie

firmy Merial.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C – 8

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Po, przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczepionka nie może być podawana przez osoby o obniżonej odporności lub przyjmujące

immunosupresyjne produkty lecznicze. W razie wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną informując lekarza, że nastąpiło przypadkowe podanie sobie

szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje

Chlamydophila felis.

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

Po podaniu kilku dawek szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów przedawkowania, niż te

opisane w punkcie “Działania niepożądane”, z wyjątkiem podwyższenia ciepłoty ciała, które w

wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO

PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez kompetentne władze.

Medicinal product no longer authorised

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania zbiorcze zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml

rozpuszczalnika

Opakowania zbiorcze zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml

rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany na podstawie recepty.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.