Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Kettir
Ónæmislyf fyrir felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Leyfilegt
2005-02-23
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: PUREVAX RC FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRK EFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) ................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar)......................................................................................... ≥ 2,0 ELISA einingar HJÁLPAREFNI: Gentamycin, í mesta lagi ............................................................................................................... 16,5 μg LEYSIR: Vatn fyrir stungulyf. ................................................................................................. q.s. 1 ml eða 0,5 ml. 1 cell culture infective dose 50% Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla. Leysir: tær litlaus vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri: - gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum. - gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum. Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary vaccination). Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir síðustu endurbólusetningu. 16 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Tímabundið sinnuleysi og lystarleysi, sem og hækkaður líkamshiti (sem varir yfirleitt í 1 til 2 daga) komu oft fram á meðan öryggis- og vettvangsranns Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. 2. INNIHALDSLÝING Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRK INNIHALDSEFNI: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) .................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar)........................................................................................ ≥ 2,0 ELISA einingar HJÁLPAREFNI: Gentamycin, í mesta lagi ............................................................................................................... 16,5 μg Leysir: Vatn fyrir stungulyf ................................................................................................... q.s. 1 ml eða 0,5 ml 1 : cell culture infective dose 50% Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla. Leysir: tær litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri: - gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum. - gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum. Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary vaccination). Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir síðustu endurbólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dý Przeczytaj cały dokument