Purevax RC
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH08
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupa terapeutyczna:
Kočky
Dziedzina terapeutyczna:
Imunopreparát pro felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX RC LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
.....................................................
≥
2.0 ELISA U.
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
...........................................................................................................................
16,5 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda pro injekci
.....................................................................................................
q.s. 1 ml nebo 0,5 ml
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků.
Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední
revakcinaci.
16
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během studií bezpečnosti a terénních studií byly často
pozorovány přechodná apatie a anorexie a také
hypertermie (trvající obvykle 1 až 2 dny). Během studií
bezpečnosti a terénn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
.....................................................
≥
2.0 ELISA U.
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
...........................................................................................................................
16,5 µg
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
......................................................................................................
q.s 1 ml nebo 0,5 ml
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: homogenní béžový prášek.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků.
Nástup imunity: 1 týden po primovakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok po primovakcinaci a 3 roky po poslední
revakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý
přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUC
Przeczytaj cały dokument
