Purevax Rabies

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera

:

Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny .......... ≥ 10

FAID*

*dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli

Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko śmiertelności wywołanej

zakażeniem wirusem wścieklizny.

Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu: 1 rok.

Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i zmniejszone łaknienie oraz

podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5

C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych

reakcji pojawia się w ciągu 2 dni od szczepienia.

Bardzo rzadko może pojawiać się miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu,

ograniczony obrzęk, który może przyjąć postać guzkowatą, zwiększenie temperatury miejsca

wstrzyknięcia oraz niekiedy rumień), który przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego

leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) zgodnie z następującym programem szczepień:

pierwsze podanie

: 1 iniekcja od 12 tygodnia życia,

Szczepienie przypominające: 1 rok po pierwszym szczepieniu a nastepnie w odstępach do 3 lat

Schemat szczepień obowiązujący przed podróżą zwierzęcia do państw wymagających przedstawienia

dowodu szczepienia przeciw wściekliźnie: jak wynika z doświadczenia część zaszczepionych zwierząt

może nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał 0,5 IU/ml wymaganego przez niektóre

państwa. Lekarze weterynarii mogą rozważyć dwa szczepienia. Najkorzystniej próbkę krwi powinno

się pobrać około 28 dnia po szczepieniu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C-8 ˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po „EXP”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wiadomo, że rekombinowane wirusy Canarypox są bezpieczne dla ludzi. Przejściowe, łagodne

miejscowe i/lub ogólne działania niepożądane , mogą być obserwowane po wstrzyknięciu szczepionki.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana przynajmniej 14 dni

przed lub po podaniu szczepionki przeciw białaczce kotów firmy MERIAL nie zawierającej

adiuwantu.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana

i podawana z nie zawierającą adjuwantu szczepionką firmy MERIAL zawierającą różne połączenia

wirusów zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów, panleukopenii kotów

i chlamydiozy kotów.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Żadne działania niepożądane inne niż wymienione w części „Działania niepożądane” nie zostały

zaobserwowane po podaniu 10 dawek. Objawy mogą trwać dłużej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeciwko wściekliźnie.

Szczep szczepionkowy vCP65 jest rekombinowanym szczepem wirusa Canarypox, wykazującym

ekspresję genów glikoproteiny G wirusa wścieklizny.Po szczepieniu następuje ekspresja białek

immunizujących, przy czym rekombinowany wirus Canarypox nie ulega replikacji w organizmie kota.

Skutkiem tego szczepionka wywołuje odporność czynną przeciwko wirusowi wścieklizny u kotów.

Opakowanie 10 fiolek jednodawkowych

Opakowanie 50 fiolek jednodawkowych

Opakowanie 2 fiolki jednodawkowe

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .