Purevax Rabies

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Purevax Rabies
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax Rabies
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja kotów w wieku 12 tygodni i starszych w celu zapobiegania śmiertelności z powodu infekcji wścieklizną. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po szczepieniu podstawowym: 1 rok. Czas trwania odporności po ponownym szczepieniu: 3 lata.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002003
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002003
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Purevax Rabies

Rekombinowana szczepionka przeciwko wściekliźnie

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Purevax Rabies?

Purevax Rabies jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65)

wirusa wścieklizny. Purevax Rabies ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Purevax Rabies?

Szczepionkę Purevax Rabies stosuje się do szczepienia kotów w wieku 12 tygodni lub starszych w celu

ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.

Dawkę 1 ml szczepionki Purevax Rabies podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Pierwsze

wstrzyknięcie należy podać kotom w wieku co najmniej 12 tygodni. Ochrona rozpoczyna się najpóźniej

cztery tygodnie po wstrzyknięciu i trwa przez rok. Koty należy co roku poddawać kolejnym

szczepieniom.

Jak działa preparat Purevax Rabies?

Preparat Purevax Rabies jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.

Szczep vCP65 stosowany w szczepionce Purevax Rabies jest „nośnikiem” wirusa Canarypox, któremu

podano gen umożliwiający mu wytwarzanie części wirusa wścieklizny zwanej „glikoproteiną G”. Wirusy

Canarypox nie przenoszą się ani nie namnażają się w kotach, lecz wytwarzają glikoproteinę G wirusa

wścieklizny.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy kota rozpoznaje glikoproteinę G wścieklizny jako ciało

obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w przypadku kontaktu ze wścieklizną

dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy, a to pomoże w ochronie

przeciwko śmiertelności wywołanej wirusem wścieklizny.

Jak badano preparat Purevax Rabies?

Przeprowadzono badania, w tym badania laboratoryjne i terenowe, z udziałem kociąt i kotów, w

których oceniano szczepionkę Purevax Rabies stosowaną w szczepieniach pierwotnych i

uzupełniających albo osobno albo z innymi szczepionkami dla kotów. Główną miarą skuteczności była

zdolność szczepionki do wywołania odporności przeciwko wściekliźnie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Purevax Rabies zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że preparat Purevax Rabies może wywoływać odporność

przeciwko wściekliźnie, a ochrona trwa do roku. W badaniach terenowych wykazano, że szczepionka

jest bezpieczna i że wywołuje znaczący wzrost w licznie przeciwciał przeciwko wściekliźnie.

Szczepionka może wzmocnić odpowiedź immunologiczną u kotów, którym podano jako pierwotne

szczepienie inną szczepionkę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Purevax Rabies?

Sporadycznie może u kotów wystąpić przemijająca apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) i

zmniejszone łaknienie (utrata apetytu), jak również hipertermia (podwyższenie temperatury ciała)

utrzymująca się przez jeden do dwóch dni. Niekiedy może pojawiać się miejscowa reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, nieznaczna bolesność przy omacywaniu lub obrzęk (obrzmienie), który przemija

najpóźniej w ciągu jednego lub dwóch. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Purevax Rabies znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Wiadomo, że rekombinowane wirusy Canarypox, jak te zawarte w szczepionce Purevax Rabies, są

bezpieczne dla ludzi. Przejściowe, łagodne miejscowe lub ogólne działania niepożądane mogą być

obserwowane po wstrzyknięciu szczepionki. Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Purevax Rabies?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Purevax Rabies związane z czynnym uodpornianiem

kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko śmiertelności wywołanej zakażeniem wirusem

wścieklizny przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Purevax

Rabies do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania

EPAR.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Strona 2/3

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Purevax Rabies:

W dniu 18.02.2011 Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Purevax Rabies do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 18.02.2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera

:

Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny .......... ≥ 10

FAID*

*dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli

Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko śmiertelności wywołanej

zakażeniem wirusem wścieklizny.

Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu: 1 rok.

Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i zmniejszone łaknienie oraz

podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5

C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych

reakcji pojawia się w ciągu 2 dni od szczepienia.

Bardzo rzadko może pojawiać się miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu,

ograniczony obrzęk, który może przyjąć postać guzkowatą, zwiększenie temperatury miejsca

wstrzyknięcia oraz niekiedy rumień), który przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego

leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Wstrzykiwać podskórnie jedną dawkę (1 ml) zgodnie z następującym programem szczepień:

pierwsze podanie

: 1 iniekcja od 12 tygodnia życia,

Szczepienie przypominające: 1 rok po pierwszym szczepieniu a nastepnie w odstępach do 3 lat

Schemat szczepień obowiązujący przed podróżą zwierzęcia do państw wymagających przedstawienia

dowodu szczepienia przeciw wściekliźnie: jak wynika z doświadczenia część zaszczepionych zwierząt

może nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał 0,5 IU/ml wymaganego przez niektóre

państwa. Lekarze weterynarii mogą rozważyć dwa szczepienia. Najkorzystniej próbkę krwi powinno

się pobrać około 28 dnia po szczepieniu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C-8 ˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po „EXP”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wiadomo, że rekombinowane wirusy Canarypox są bezpieczne dla ludzi. Przejściowe, łagodne

miejscowe i/lub ogólne działania niepożądane , mogą być obserwowane po wstrzyknięciu szczepionki.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana przynajmniej 14 dni

przed lub po podaniu szczepionki przeciw białaczce kotów firmy MERIAL nie zawierającej

adiuwantu.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana

i podawana z nie zawierającą adjuwantu szczepionką firmy MERIAL zawierającą różne połączenia

wirusów zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów, panleukopenii kotów

i chlamydiozy kotów.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Żadne działania niepożądane inne niż wymienione w części „Działania niepożądane” nie zostały

zaobserwowane po podaniu 10 dawek. Objawy mogą trwać dłużej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeciwko wściekliźnie.

Szczep szczepionkowy vCP65 jest rekombinowanym szczepem wirusa Canarypox, wykazującym

ekspresję genów glikoproteiny G wirusa wścieklizny.Po szczepieniu następuje ekspresja białek

immunizujących, przy czym rekombinowany wirus Canarypox nie ulega replikacji w organizmie kota.

Skutkiem tego szczepionka wywołuje odporność czynną przeciwko wirusowi wścieklizny u kotów.

Opakowanie 10 fiolek jednodawkowych

Opakowanie 50 fiolek jednodawkowych

Opakowanie 2 fiolki jednodawkowe

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency