Purevax Rabies
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
vCP65 vírus
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AX
INN (International Nazwa):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupa terapeutyczna:
Macskák
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok
Wskazania:
12 hetes és idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség okozta fertőzés okozta halálozás megelőzésére. A védettség kezdete: 4 héttel az első oltás után. A immunitás időtartama az elsődleges vakcinázás után: 1 év. A immunválasz időtartama az oltás után: 3 év.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PUREVAX RABIES SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2
.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax Rabies szuszpenziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 %
A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a
halványsárgáig terjed.
4.
JAVALLAT(OK)
12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség
fertőzés okozta elhullás
megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság alapimmunizálás után: 1 év .
Az immunitástartósság az emlékeztető oltás után: 3 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe
étvágytalanság és testhőmérséklet
emelkedés (39,5 °C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy
2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbje
a vakcina beadását követő 2 napon belül fordult elő.
15
Nagyon ritkán előfordulhat ideiglenes helyi reakció (tapintásra
fájdalom, körülhatárolt duzzanat,
amely csomóssá válhat, az injekció beadási helyémek melegsége,
és néhány esetben kipirosodása),
amely rendszerint eltűnik legfeljebb 1 vagy 2 héten belül.
Nagyon ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, amely
megfelelő tüneti kezelést igényelhet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax Rabies szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 %
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a
halványsárgáig terjed.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség
fertőzés okozta elhullás
megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság az alapimmunizálás után: 1 év.
Az immunitástartósság az emlékeztető oltás után: 3 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre
ártalmatlanok. Átmenetileg
előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő,
magával az injekció beadásával
összefüggő mellékhatások. Véletlen öninjekciózás esetén
haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
3
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe
étvágytalanság és testhőmérséklet
emelkedés (39,5 °C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy
2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbjét
a vakcina beadását követő 2 napon belül észlelték.
Nagyon ritká
Przeczytaj cały dokument
