Purevax Rabies
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
vCP65 vīruss
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AX
INN (International Nazwa):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupa terapeutyczna:
Kaķi
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi
Wskazania:
12 nedēļu vecuma un vecāku kaķu aktīva imunizācija, lai novērstu mirstību no trakumsērgas infekcijas. Imūnās iedarbības sākums: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads. Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX RABIES
suspensija injekcijām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax Rabies suspensija injekcijām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 %
Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija.
4.
INDIKĀCIJA
Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai
pasargātu no trakumsērgas infekcijas
izraisītās mirstības.
Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads.
Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā
arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju
(aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa
šo reakciju tika novērotas 2 dienu
laikā pēc vakcīnas injekcijas.
15
Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie
palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt
nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra injekcijas vietā, kā
arī dažos gadījumos eritēma), kas parasti
izzūd 1 vai, augstākais, 2 nedēļu laikā.
Ļoti reti novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt
nepieciešama piemērota simptomātiska
ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērot
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax Rabies suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur
AKTĪVĀ VIELA:
Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
* Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 %
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija.
4.
KLĪNISKIE INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai
pasargātu no trakumsērgas infekcijas
izraisītās mirstības.
Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads.
Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Kanārijputnu baku vīrusa rekombinanti ir zināmi kā droši
cilvēkiem. Var būt īslaicīgi novērojamas
vidējas lokālas un/vai sistēmiskas nevēlamas reakcijas, kas
saistītas ar injekciju.
3
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko
palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā
arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju
(aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa
šo reakciju tika novērotas 2 dienu
laikā pēc vakcīnas injekcijas.
Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie
palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt
nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra
Przeczytaj cały dokument
