Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
leukemiavirusta rekombinantti canarypox-virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Kissat
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Wskazania:
Aktiivinen immunisaatio 8 viikon ikäisten tai vanhempien kissojen leukemiaa vastaan jatkuvan viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu 2 viikon kuluttua perusrokotuskurssista. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä rokotuksesta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX FELV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
FR-69800 SAINT PRIEST
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax FeLV injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV-rekombinanttikanarialinturokkovirus (vCP97)
...................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja
sairauden kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuus- ja kenttäkokeissa havaittiin hyvin yleisesti
pistoskohdassa ohimenevä pieni (< 2 cm)
kyhmy, joka hävisi 1–4 viikon kuluessa.
Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti
turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden,
poikkeustapauksessa kahden päivän ajan.
16
Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille
tulon jälkeisen
turvallisuuskokemuksen perusteella.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa
tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat
kehittyä vakavammaksi tilaksi (anafylaksia). Jos tämän kaltaisia
reaktioita esiintyy, suositellaan
asianmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
3
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax FeLV injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml :n annos sisältää :
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vCP97)
..................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50% soluviljelmästä infektoiva annos
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja
siihen liittyvän sairauden
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia
ja sitä vanhempia.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta.
Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Injektoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
3
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Pistoskohdassa havaittiin ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka
hävisi 1–4 viikon kuluessa, hyvin
yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa.
Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti
turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden,
poikkeustapauksessa kahden päivän ajan.
Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille
tulon jälkeisen
turvallisuuskokemuksen perusteella.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa
tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat
kehi
Przeczytaj cały dokument
